Sagsbehandlingstider for godkendelse af parallelimport af lægemidler 2015
Status for 2015 tom. fjerde kvartal: Sagsbehandlingstiden er blevet væsentligt forbedret siden 1. kvartal 2014 og i 2015 har der været fokuseret på afvikling af en række sager, der har givet anledning til principielle overvejelser om fastsættelse af den fornødne identitet mellem det parallelimporterede lægemiddel og det direkte forhandlede lægemiddel. Herudover skal det nævnes, at det gennemsnitlige antal af afsluttede sager pr. kvartal er steget løbende: 120 sager i 2013, 190 sager i 2014 og 174 sager i 2015.
76 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 96 dage):
- Humane lægemidler: 77 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 82 dage
- Veterinære lægemidler: 0 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 347 dage. Kun et lille sagsantal indgik i målingen (11 sager)
Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for parallelimport
Se tabel 1-3 for Parallelimport
Sagsbehandlingstiderne er beregnet i forhold til målet på 60 dage. Det vil sige fra Lægemiddelstyrelsen procedurestarter sagsbehandlingen af ansøgningen, til Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelsen. Vi gør sagsbehandlingstiden op i nettotid. Det vil sige, at vi ikke regner den tid med, hvor Lægemiddelstyrelsen venter på svar fra ansøgeren eller eksportlandet.