Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2014
Vi beregner den totale sagsbehandlingstid for de 3 grupper af variationer:
Pr. 1. januar 2014 er kravene for de nationale sagsbehandlingstider ændret, for at ensrette kravene i forhold til variationer gennem de europæiske procedurer (gensidige anerkendelsesprocedure og central procedure).
Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde, for sager afsluttet efter den 1. januar 2014:
Sagsbehandlingstiden type IA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag (20 dage for sager afsluttet før 1. januar).
Sagsbehandlingstiden type IB: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop (95 dage for sager afsluttet før 1. januar 2014, dog måles der fra modtagelsesdato for ansøgningen).
Sagsbehandlingstiden type II: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop (185 dage for sager afsluttet før 1. januar).
Ansøgninger modtaget før de nye regler trådte i kraft tæller således med i opgørelserne efter de nye tider.
For fjerde kvartal 2014 er der følgende bemærkninger:
Type IA: I 2014 er andel af overholdte sager 71 %, mens det i 2013 var på 37 %.
Type IB: I 2014 er andel af overholdte sager 78 %, mens det i 2013 var på 57 %. Den forbedrede resultatopfyldelse skyldes ændret tilrettelæggelse for håndteringen af type IB-variationer, idet disse nu jf. de nye regler opstartes med det samme.
Type II: Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid har normalt været rimelig tilfredsstillende med en andel af overholdte sager på ca. 70-80 %. Siden 2013 var andel af overholdte sager dog været omkring 50 %, hvilket skyldes at der afslutte s forholdsvis mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen. I 2014 er andel af overholdte sager 44 %.
Generelt kan det siges om både type IB- og II-variationer at vi tidligere har haft vanskeligere ved at holde sagsbehandlingstiderne på det biologiske område i forhold til det kemiske område. Dette er ikke længere tilfældet. I stedet har vi i øjeblikket udfordringer på det kemiske område. Årsagen til dette skyldes modtagelse af mange kemiske variationer og nødvendigheden af prioritering af øvrige godkendelsesprocedurer. Der arbejdes på i løbet af de næste 2 år at få fjernet ophobningen af type II variationer.
Type IA
Status for sagsbehandlingstiden for type IA for 2014 tom. fjerde kvartal: 71 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 27 dage):
- Humane lægemidler: 71 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 26 dage
- Veterinære lægemidler: 72 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 39 dage
Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA variationer
[Se tabel 1-3 for type IA variationer]
Type IB
Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2014 tom. fjerde kvartal: 78 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 57 dage):
- Humane lægemidler: 78 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 58 dage
- Veterinære lægemidler: 77 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 47 dage
Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB variationer
[Se tabel 4-6 for type IB variationer]
Type II
Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2014 tom. fjerde kvartal: 44 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 231 dage):
- Humane lægemidler: 47 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 223 dage
- Veterinære lægemidler: 14 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 326 dage
Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer
[Se tabel 7-9 for type II variationer]
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.