Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2022

Variationer for de humane lægemidler, er opdelt i følgende 3 typer:

Type IA variations og VNRA
Type IB variations og VRA reduceret
Type II variations og VRA standard/exended

Variationer for de veterinære lægemidler som er ansøgt tom. den 28. januar 2022 er ligeledes opdelt i Type IA/IB/II, mens de variationer der er ansøgt efter den 28. januar 2022 er opdelt i VNRA, VRA reduceret, VRA standard og VRA extended, jf. den nye forordning for veterinære lægemidler. Type IA/IB/II og VNRA/VRA for de veterinære lægemidler afrapporteres samlet, dog opdelt ud fra mål for sagsbehandlingstid:

• Type IA og VNRA: 30 dage
• Type IB og VRA reduceret: 60 dage
• Type II og VRA standard/extended: 150 dage

Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:

Sagsbehandlingstiden type IA og VNRA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.

Sagsbehandlingstiden type IB og VRA reduceret: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

Sagsbehandlingstiden type II og VRA standard/extended: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

For fjerde kvartal 2022 er der følgende bemærkninger til variationer for humane lægemidler:

Type IA: I 2022 er andel af overholdte sager 74 %, mens det i 2021 var på 86 %

Type IB: I 2022 er andel af overholdte sager 72 %, mens det i 2021 var på 82 %.

Type II: I 2022 er andel af overholdte sager 52 %, mens det i 2021 var på 57 %

For fjerde kvartal 2022 er der følgende bemærkninger til variationer for veterinære lægemidler:

Type IA og VNRA: I 2022 er andel af overholdte sager 88 %, mens det i 2021 var på 95 %

Type IB og VRA reduceret: I 2022 er andel af overholdte sager 78 %, mens det i 2021 var på 89 %.

Type II og VRA standard/extended: I 2022 er andel af overholdte sager 29 %, mens det i 2021 var på 58 %

Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Det forventes at sagsbehandlingstiderne i 2024 kan nå op på 95% overholdelse.

Type IA og VNRA

Status for sagsbehandlingstiden for type IA Variationer for humane lægemidler for 2022 tom. fjerde kvartal: 74 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 49 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IA og VNRA for 2022 tom. fjerde kvartal: 88 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 34 dage)

Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA og VNRA variationer

Se tabel 1-2 for type IA variationer

Type IB og VRA reduceret

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2022 tom. fjerde kvartal: 72 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 66 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB og VRA reduceret for 2022 tom. fjerde kvartal: 78 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 48 dage)

Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB variationer

Se tabel 3-4 for type IB variationer

Type II og VRA Standart/extended

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2022 tom. fjerde kvartal: 52 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 183 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II og VRA standard/extended for 2022 tom. fjerde kvartal: 29 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 172 dage)

Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer og VRA standard/extended variationer

Se tabel 5-6 for type II variationer

Kontakt godkendelse@dkma.dk for yderligere oplysninger.