Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2023

Opdateret 5. marts 2024

Variationer for de humane lægemidler, er opdelt i følgende 3 typer:

Type IA variations og VNRA
Type IB variations og VRA reduceret
Type II variations og VRA standard/exended

Variationer for de veterinære lægemidler som er ansøgt tom. den 28. januar 2022 er ligeledes opdelt i Type IA/IB/II, mens de variationer der er ansøgt efter den 28. januar 2022 er opdelt i VNRA, VRA reduceret, VRA standard og VRA extended, jf. den nye forordning for veterinære lægemidler. Type IA/IB/II og VNRA/VRA for de veterinære lægemidler afrapporteres samlet, dog opdelt ud fra mål for sagsbehandlingstid:

  • Type IA og VNRA: 30 dage
  • Type IB og VRA reduceret: 60 dage
  • Type II og VRA standard/extended: 150 dage

Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:

Sagsbehandlingstiden type IA og VNRA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.

Sagsbehandlingstiden type IB og VRA reduceret: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

Sagsbehandlingstiden type II og VRA standard/extended: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

 

For fjerde kvartal 2023 er der følgende bemærkninger til variationer for humane lægemidler:

Type IA: I 2023 er andel af overholdte sager 54 %, mens det i 2022 var på 74 %

Type IB: I 2023 er andel af overholdte sager 71 %, mens det i 2022 var på 72 %.

Type II: I 2023 er andel af overholdte sager 32 %, mens det i 2022 var på 52 %

For fjerde kvartal 2023 er der følgende bemærkninger til variationer for veterinære lægemidler:

Type IA og VNRA: I 2023 er andel af overholdte sager 86 %, mens det i 2022 var på 88 %

Type IB og VRA reduceret: I 2023 er andel af overholdte sager 83 %, mens det i 2022 var på 78 %.

Type II og VRA standard/extended: I 2023 er andel af overholdte sager 35 %, mens det i 2022 var på 29 %

Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Dette har medført opbygning af sagsbunker som er under afvikling i 2023. Det forventes at sagsbehandlingstider for sager afsluttet i 2. halvår 2024 kan nå op på 95% overholdelse, dog først i fjerde kvartal 2024 for type II variationer.

 

2 parallelimport type IA variationsansøgninger med mange tilknyttede lægemidler (hhv. 478 og 68 lægemidler) er skyld i den høje sagsbehandlingstid for type IA nationale variationer i Q3 2023. De 2 sager medførte en tidskrævende opgave med at opdatere fremstillerdata på alle berørte lægemidler.

Type IA og VNRA

Status for sagsbehandlingstiden for type IA Variationer for humane lægemidler for 2023 tom. fjerde kvartal: 54 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 157 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IA og VNRA for 2023 tom. tredje kvartal: 86 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 37 dage)

Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA og VNRA variationer

 

Se tabel 1-2 for type IA variationer

Type IB og VRA reduceret

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2023 tom. fjerde kvartal: 71 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 61 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type IB og VRA reduceret for 2023 tom. fjerde kvartal: 83 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 42 dage)

Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB variationer

 

Se tabel 3-4 for type IB variationer

Type II og VRA Standart/extended

Variationer for humane lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2023 tom. fjerde kvartal: 32 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 279 dage)

Variationer for veterinære lægemidler: Status for sagsbehandlingstiden for type II og VRA standard/extended for 2023 tom. fjerde kvartal: 35 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 267 dage)

Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer og VRA standard/extended variationer

Se tabel 5-6 for type II variationer

Kontakt godkendelse@dkma.dk for yderligere oplysninger.