Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2013
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
Afsluttede sager
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2013 er der følgende bemærkninger:
I 2013 har vi afsluttet 30 sager, hvoraf 28 sager (93%) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2012, blev 89% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2013 t.o.m. fjerde kvartal 2013: Der er afsluttet 30 sager, fordelt på 20 sager for humane lægemidler og 10 sager for veterinære lægemidler.
Total for humane og veterinære lægemidler:
- 93 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 207 dage).
- 83 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 17 dage).
- 80 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 190 dage).
Humane lægemidler:
- 90 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 212 dage).
- 85 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 15 dage).
- 80 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 197 dage).
Veterinære lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 197 dage).
- 80 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 20 dage).
- 80 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 177 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
[Se tabel 1-9 for Afsluttede sager]
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2013 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2013 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2013 t.o.m. fjerde kvartal: 20 ud af 25 sager (80 %) overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage):
- Humane lægemidler: 9 ud af 11 sager (82 %) overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 25 dage
- Veterinære lægemidler: 11 ud af 14 sager (79 %) overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 19 dage
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
[Se tabel 10-12 for procedurestartede sager]
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2013 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).