Sagsbehandlings­tider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2016

Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:

Afsluttede sager

• Den totale sagsbehandlingstid
• Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
• Sagsbehandlingstiden i de resterende faser

Igangværende sager med afsluttet opstartsfase

• Sagsbehandlingstiden for disse

For fjerde kvartal 2016 er der følgende bemærkninger:

I 2016 har vi indtil videre afsluttet 35 sager, hvoraf 27 sager (77 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2014 og 2015 blev hhv. 67 % og 64 % af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.

Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).

Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager

Status for 2016 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 35 sager, fordelt på 31 sager for humane lægemidler og 4 sager for veterinære lægemidler.

Total for humane og veterinære lægemidler:

• 77 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 221 dage).
• 91 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 12 dage).
• 60 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 209 dage).

Humane lægemidler:

• 77 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 217 dage).
• 97 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 8 dage).
• 61 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 209 dage).

Veterinære lægemidler:

• 75 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 249 dage). 
• 50 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 38 dage).
• 50 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 211 dage).

Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager

Se tabel 1-9 for Afsluttede sager

Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).

Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2016 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).

Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2016 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).

Sagsbehandlingstid for igangværende sager

Status for 2016 t.o.m. fjerde kvartal: 

• Total for humane og veterinære lægemidler: 70 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 26 dage).
• Humane lægemidler: 68 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 23 dage).
• Veterinære lægemidler: 75 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 37 dage).

Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager

 Se tabel 10-12 for procedurestartede sager

Baggrund for at måltallet på 30 dage ikke blev overholdt i 4 kvartal var, at 1 ansøgning beklageligvis ikke blev behandlet korrekt ved modtagelse og derved blev forsinket.

Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2016 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).