Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2020
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase:
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2020 er der følgende bemærkninger:
I 2020 har vi afsluttet 11 sager, hvoraf 11 sager (100 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2018 og 2019 blev hhv. 86% og 100% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2020 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 11 sager, fordelt på 10 sager for humane lægemidler og 1 sag for veterinære lægemidler.
Total for humane og veterinære lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 198 dage).
- 91 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 14 dage).
- 82 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 184 dage).
Total for humane lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 200 dage).
- 90 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 16 dage).
- 80 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 184 dage).
Total for veterinære lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 180 dage).
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 0 dage).
- 100 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 180 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Se Tabel 1-9 for afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2020 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2020 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2020 t.o.m. fjerde kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 5 dage).
- Humane lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 7 dage).
- Veterinære lægemidler: 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 1 dage).
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Se Tabel 10-12 for procedurestartede sager
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2020 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Send en mail for yderligere oplysninger.