Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2022
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase:
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2022 er der følgende bemærkninger:
I 2022 har vi afsluttet 6 sag, hvoraf 6 sager (100 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2020 og 2021 blev 100% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2022 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 6 sager, fordelt på 5 sager for humane lægemidler og 1 sag for veterinære lægemidler.
Total for humane og veterinære lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 220 dage).
- 83 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 16 dage).
- 67 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 204 dage)
Total for humane lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 219 dage).
- 80 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 15 dage).
- 60 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 205 dage).
Total for veterinære lægemidler:
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 224 dage).
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 21 dage).
- 100 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 203 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Se Tabel 1-9 for afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2022 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2022 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2022 t.o.m. fjerde kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 67 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 34 dage).
- Humane lægemidler: 67 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 34 dage).
- Veterinære lægemidler: ingen sager i 2022.
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Se Tabel 10-12 for procedurestartede sager
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2022 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.