Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2023
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase:
- Sagsbehandlingstiden for disse
For fjerde kvartal 2023 er der følgende bemærkninger:
I 2023 har vi afsluttet 9 sager, hvoraf 3 sager (33 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2021 og 2022 blev 100% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage. De afsluttede sager i 2023 blev modtaget under Covid-19 pandemien i 2020-2021. Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2023 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 9 sager, fordelt på 7 sager for humane lægemidler og 2 sager for veterinære lægemidler.
Total for humane og veterinære lægemidler:
- 33 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 328 dage).
- 56 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 27 dage).
- 33 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 301 dage).
Total for humane lægemidler:
- 29 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 347 dage).
- 43 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 31 dage).
- 29 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 316 dage).
Total for veterinære lægemidler:
- 50 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 262 dage).
- 100 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 14 dage).
- 50 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 248 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Se Tabel 1-9 for afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2023 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2023 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2023 t.o.m. fjerde kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 33 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 32 dage).
- Humane lægemidler: 33 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 32 dage).
- Veterinære lægemidler: ingen sager i 2023.
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Se Tabel 10-12 for procedurestartede sager
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2023 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.