Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2024
Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:
Afsluttede sager:
- Den totale sagsbehandlingstid
- Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
- Sagsbehandlingstiden i de resterende faser
Igangværende sager med afsluttet opstartsfase
- Sagsbehandlingstiden for disse
For tredje kvartal 2024 er der følgende bemærkninger:
I 2024 har vi afsluttet 11 sager, hvoraf 4 sager (36 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2023 blev 33% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage. De afsluttede sager i 2023 og 2024 blev modtaget under Covid-19 pandemien i 2020-2022. Covid-19 pandemien medførte at det var nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Den ændrede prioritering slår igennem i sagernes behandlingstid og vil derfor påvirke overholdelsen af sagsbehandlingstidsmålene indtil sagerne er afsluttet.
Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).
Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager
Status for 2024 t.o.m. tredje kvartal: Der er afsluttet 11 sager, alle for humane lægemidler
Total for humane lægemidler:
- 36 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 275 dage).
- 91 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 18 dage).
- 36 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 256 dage).
Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager
Der er ikke afsluttet sager i 4. kvartal 2022 og 1. kvartal 2024
Se tabel 1-9 for Afsluttede sager
Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2024 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2024 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).
Sagsbehandlingstid for igangværende sager
Status for 2024 t.o.m. tredje kvartal:
- Total for humane og veterinære lægemidler: 33 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 57 dage).
- Humane lægemidler: 40 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 55 dage).
- Veterinære lægemidler: 0 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 67 dage).
Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2024 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.