Hurtig sagsbehandling i DK og EU

Først indførtes Danmarks hurtige sagsbehandling af fase I og integrerede I/II-forsøg. Primært for mono-nationale forsøg, men også med mulighed for multi-nationale forsøg.

Nu udvides muligheden for hurtig sagsbehandling via det fælles EU-projekt FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) for multi-nationale forsøg.

FAST-EU er en del af det overordnede EU-fokus på at styrke klinisk forskning i EU ved at accelerere og strømline procedurerne for multi-nationale kliniske forsøg i EU.

FAST-EU fungerer også som en pilot for den fremtidige implementering af EU Biotech Act.

Sponsor guideline kan findes på CTCGs hjemmeside – under FAST-EU punktet. Heads of Medicines Agencies: Clinical Trials Coordination Group (CTCG)

Sponsorer, der vil deltage og har et klinisk forsøg klar til FAST-EU indsendelse via CTIS, skal indsende den Expression of Interest Form, som de kan finde som Annex til den nye FAST-EU Sponsor´s guide.

Se mere baggrund her: FAST-EU LinkedIn LMST

Danmarks initiativ med hurtig sagsbehandling for fase I og integrerede fase I/II forsøg, der blev lanceret 14.8.25, kører videre parallelt. (Se regulatorisk vejledning her).