Sådan ansøges om kliniske forsøg med lægemidler i Danmark og Europa

Under EU forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (CTR), skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS). Det betyder, at al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen. På nationalt plan koordinerer Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer en samlet afgørelse.

En række nye regler i forhold til ansøgning, tidsfrister og kommunikation med myndighederne, trådte i kraft i forbindelse med forordningen. Overholdelse af god klinisk praksis (ICH GCP) ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg er uændret og det samme gælder for de fleste kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfaser og for håndteringen af data.

Sagsbehandlingstider

Klinisk forsøgsforordningen (CTR) sætter en fast ramme for sagsbehandlingstiden og disse regler er indbygget i CTIS. Det er derfor ikke muligt for hverken ansøgere eller myndigheder at overskride de af CTR fastsatte tidsfrister. Hvis ansøger misser en tidsfrist, skal der startes forfra med ansøgningen; hvis myndigheder misser en tidsfrist, går processen videre til næste trin.

Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) samarbejder om at optimere arbejdsprocesser løbende, for at sikre bedst mulige sagsbehandlingstider.

Vi prioriterer hurtigere sagsbehandling af alle mononationale forsøg i Danmark. Målet er at et validt mononationalt forsøg vil være sagsbehandlet senest på dag 26 (kalenderdage). Hvis der ikke mangler information og forsøget kan godkendes, vil denne blive givet senest på dag 31 (kalenderdage). For tidlig fase forsøg er målet særlig hurtig sagsbehandling, som er et særligt fokusområde i 2025.

Her kan I læse mere om forordningen

Forordningen kan læses på EU-Kommissionens hjemmeside. Her er direkte link til den danske udgave.

EU-Kommissionens spørgsmål/svar-dokument findes under overskriften ”Set of documents applicable to clinical trials authorised under Regulation EU No 536/2014” i den opdaterede EudraLex Volume 10 til forordningen.  

Når forsøg ansøges,skal de indsendes via CTIS (Clinical Trial System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS. Det betyder at al korrespondance omkring en ansøgning vil foregå i CTIS, og at sponsorer derfor skal være opmærksomme på tidsfrister og svar i CTIS. Vær opmærksom på, at CTIS ikke udsender e-mail-notifikationer.

Det er sponsors/ansøgers ansvar at holde øje med tidsfristerne i CTIS og sende svar på spørgsmål ind rettidigt. Ved manglende eller utilstrækkeligt svar fra sponsor må ansøgningen afvises. Vi tilstræber at nå en ekstra runde spørgsmål-svar (2. runde RFI) hvis det er muligt inden for tidsrammen for forsøget.  

CTIS kan findes via dette link.

Vi opfordrer til at læse mere om CTIS og deltage i EMA’s træningsprogrammer. EMA udbyder løbende træningsprogrammer. Oversigten opdateres på EMA’s hjemmeside. Linket finder du her.

GCP-enhedernes vejledninger til CTIS er meget brugervenlige og findes her på deres hjemmeside.

EU-Kommissionen har også udarbejdet en quick guide for sponsorer, der beskriver hovedprincipper i forordningen, samt ansøgning om kliniske forsøg. Lægemiddelstyrelsen anbefaler dog at man først orienterer sig i GCP-enhedernes vejledning.

For at understøtte samarbejdet mellem De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen, er vedtaget  Lov om kliniske forsøg med lægemidler og udstedt Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler. 

De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer har også lavet en Q&A-side for CTR/CTIS, hvor de svarer på en lang række spørgsmål omkring krav til indsendelse.