Indsendelse af årlige sikkerhedsrapporter i kliniske forsøg
Én gang årligt, skal der indsendes en sikkerhedsrapport (ASR), der dokumenterer forsøgets sikkerhedsprofil. ASR'en skal indeholde evaluering og konklusion af risiko/fordele ved forsøget, baseret på alle SAE'er og SAR'er, der er observeret i rapporteringsperioden, og inkludere en liste over eventuelle observerede SAR'er.
GCP-enheden har udarbejdet en template for en årlig sikkerhedsrapport (Annual Safety Report, ASR).
Perioden regnes fra den første godkendelse i CTIS jf. forordningens artikel 43, stk. 4.
For indsendelse i CTIS, kan der indhentes yderligere vejledning her:
GCP-enhedens vejledning: The Danish GCP Units guide - Submission of Annual Safety Report (ASR) in CTIS
EMA’s træningsmodul nr. 18: How to create and submit an annual safety report and respond to related requests for information
Hvis forsøget har risikotilpassede tiltag skal disse beskrives i den årlige sikkerhedsrapport. Sponsor skal være opmærksom på, at enhver alvorlig bivirkning (SAR) og alvorlig uventet bivirkning (SUSAR), som er rapporteret af investigator, skal fremgå af den årlige sikkerheds rapport. Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler under forordning (EU) nr. 536/2014
Forsøgsprotokollen til det enkelte kliniske forsøg skal definere om der indsendes én samlet sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i et kliniske forsøg jf. forordning artikel 43 stk. 2.
Under forordningen kan årlige sikkerhedsrapporter pr. aktiv substans indsendes i CTIS så de dækker forsøg både ansøgt efter direktivet og forordningen. Der skal blot henvises til EudraCT- og EUCT-numre i følgebrevet. Kravet er dog, at der skal være et forsøg i EU med den aktive substans godkendt efter forordningen. For indsendelse af årlige sikkerhedsrapporter til det Videnskabsetiske Komite System i overgangsperioden må vi henvise til VMK.
Ændringslog:
November 2024: Opdateret udgave af Lægemiddelstyrelsens vejledning om risikotilpasset registrering og rapportering V.2.0. (centralt versions link).