GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til brug i kliniske forsøg

GMP krav ved indførsel af lægemidler fra MRA-land til brug i kliniske forsøg.

Lægemidler til kliniske forsøg, der indføres fra 3. land, skal frigives af den sagkyndige person hos importøren. Dette fremgår af § 35 i GMP-bekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012).

For lægemidler, der indføres direkte fra et MRA-land* (eksportlandet), og som er dækket af en markedsføringstilladelse i det pågældende land, kan den sagkyndige person basere sin frigivelse på følgende:

• Dokumentation for at leverandøren i eksportlandet har tilladelse til engrosforhandling i henhold til det pågældende lands myndighedskrav
• Dokumentation (fx følgeseddel eller fragtbrev) for at lægemidlet er leveret fra den leverandør i eksportlandet, som er godkendt af importøren
• Erklæring fra leverandøren om, at lægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse i eksportlandet, at batchen er frigivet af fremstilleren til salg i eksportlandet og at batchen har været opbevaret og håndteret i overensstemmelse med de godkendte opbevaringsbetingelser
• Dokumentation for at den godkendte opbevaringstemperatur er overholdt under transport fra eksportlandet til importøren
• Dokumentation for at det kliniske forsøg, som lægemidlet skal anvendes til, er godkendt.

Den sagkyndige person skal ved frigivelse angive, at batchen frigives til anvendelse i det specifikke kliniske forsøg. 

*Lande, der har indgået en ”Mutual Recognition Agreement” (MRA) med Europa er: Australien, New Zealand, Canada, USA, Schweiz, Israel, Japan