Udstedelse af GDP-certifikater til engrosforhandlere, API-distributører og API-importører

Fra 2022 er det krævet, at virksomheder er registreret i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS), før virksomheden kan fremgå af et dokument i EudraGMDP.

Når et GDP-certifikat udstedes, er OMS ID påkrævet.

Det er derfor nødvendigt, at virksomheden opretter og vedligeholder deres data i OMS. Dette skal gøres, inden certifikatet kan udstedes.

Vær opmærksom på, at certifikatet som udgangspunkt udstedes til den seneste version af OMS ID. I sjældne tilfælde, hvor certifikatet skal udstedes til en tidligere version af OMS ID, skal dette aftales med inspektøren under inspektionen.

Lægemiddelstyrelsen udsteder et GDP-certifikat eller en erklæring om GDP-non-compliance (statement of non-compliance with GDP) inden for 90 dage efter en GDP-inspektion (inspektion af god distributionspraksis). Dette sker i henhold til de europæisk aftalte procedurer for inspektorater.

Et GDP-certifikat udstedes på baggrund af en afsluttet GDP-inspektion af en engrosforhandler, API-distributør (distributører af aktive stoffer) eller API-importør (importører af aktive stoffer), som arbejder i overensstemmelse med EU GDP-reglerne. Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen.

GDP-certifikatet erklærer, at virksomheden efterlever GDP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, der er inspiceret. Et GDP-certifikat gives til et site, og henviser derfor til én bestemt adresse. Certifikatet vil være dateret med dato for udstedelse.

Registrerede, danske API-distributører og API-importører vil tilsvarende få udstedt et GDP-certifikat eller erklæring om GDP-non-compliance efter afsluttet GDP-inspektion.

Lægemiddelstyrelsen inspicerer ikke udenlandske engrosforhandlere, API-distributører eller API-importører.

Gyldighed

Et GDP-certifikat er gyldigt i 5 år fra sidste inspektionsdato, men gyldighedsperioden kan afkortes ved særlige omstændigheder. Da et GDP-certifikat refererer til en bestemt inspektion, kan det ikke fornys eller genudstedes, før en ny inspektion er udført og afsluttet med tilfredsstillende opfølgning.

Information til EudraGMDP

Vi overfører GDP-certifikater og informationer om GDP-non-compliance til EMA’s database, EudraGMDP. Danske engrosforhandlere bliver løbende inspiceret og vil normalt have et gældende GDP-certifikat til enhver tid. Lægemiddelstyrelsen har udstedt GDP-certifikater til engrosforhandlere siden 2013.

. I EudraGMDP finder du GDP-certifikater og non-compliance statements for engrosforhandlere og API-distributører/importører i Europa. Samtidig kan du finde virksomhedstilladelser og API-registreringer for europæiske fremstillere og engrosforhandlere i databasen.

Udstedelse af GDP-certifikat

GDP-certifikater udstedes i EudraGMDP. Der udstedes ikke længere certifikater i papirformat.

Certifikaterne verificeres direkte i EudraGMDP, i stedet for at rekvirere autoriserede kopier af certifikatet.

Lægemiddelstyrelsen kan dog være behjælpelig med at udstede autoriserede kopier af certifikatet, i de særlige tilfælde hvor den elektroniske udgave ikke er tilstrækkelig.

Rekvirering af autoriserede kopier foregår ved at sende en e-mail til Send en email . Her vedhæftes pdf-filerne for de certifikater, der ønskes autoriserede kopier af. Det angives, hvor mange kopier der ønskes, samt til hvem i virksomheden (navn og adresse) kopierne skal sendes. Virksomhederne skal ikke selv printe kopien og sende denne ind til Lægemiddelstyrelsen.

Er rekvirenten ikke i besiddelse af pdf-filerne, skal der oplyses et certifikatnummer.

Compilation of Community procedures

GDP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GDP certificates.

Formatet for GDP-certifikater findes også i disse Compilated procedures:

• Union Format for a Good Distribution Practice certificate
• Union Format for a Good Distribution Practice Certificate for Active Substances to be used as Starting Materials in Medicinal Products for Human Use.

Du finder Community procedurer i en samlet PDF-fil på EMAs hjemmeside under Community procedures.