Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-område
Virksomheder, der fremstiller lægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til denne fremstilling iht. § 39 i lægemiddelloven. De skal overholde reglerne for god fremstillingspraksis (GMP), og vil løbende blive inspiceret af vores GMP-inspektører.
Når en fremstillertilladelse er givet, må fremstilleren ikke ændre på de vilkår, der er angivet i tilladelsen, uden vores godkendelse. Det kan fx være, hvis virksomheden ønsker at optage fremstilling af nye formuleringstyper, eller hvis virksomheden ønsker at flytte, eller ændre navn. Disse ændringer kræver ansøgning og godkendelse af de nye vilkår på virksomhedens fremstillertilladelse, inden ændringen må effektueres.
Derudover kan virksomheden foretage ændringer, som ikke kræver ændring af fremstillertilladelsen, men som alligevel kræver information til Lægemiddelstyrelsen, og måske endda inspektion.
Her finder du en oversigt over hvilke ændringer på GMP-området, som vi vurderer kræver information til Lægemiddelstyrelsen og evt. inspektion fra os, inden ændringen må tages i brug. Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne i listen kan være samtidig krav om ændring af fremstillertilladelsen, fx hvis et nyt produktionsrum er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen.