Laboratoriets kontrol af uudslettelig mærkning

Information henvendt til MAH

Al mærkning på en lægemiddelpakning skal være uudslettelig¹. Der findes ikke nogen standardiseret test eller guides for test af uudslettelighed på lægemiddelpakninger. Derfor har Lægemiddelstyrelsens laboratorium udformet en beskrivelse af, hvordan vi kontrollerer for uudslettelighed.

Laboratoriets kontrol:

• Prøven holdes i hånden, så hånden dækker over batch og udløb, i ca. 20 sek.
• Der gnides med en finger (moderate strøg) hen over printet med batch og udløb 10 gange.
• Testen dokumenteres med billeder og observationer noteres.

Der foretages altid en konkret vurdering af, om metoden er relevant for det pågældende lægemiddel, og om der skal udføres supplerende tests.

Laboratoriets erfaringer viser, at der bør være ekstra fokus på uudsletteligheden af oplysninger som batch nummer og udløbsdato. Disse oplysninger printes ofte senere i produktionen. Virksomhederne bør derfor være opmærksomme på, at oplysningerne skal printes med blæk eller toner af tilstrækkelig kvalitet, til den overflade, der printes på.

Laboratoriets erfaringer viser også, at varmen og fedtstoffer fra håndfladen kan medvirke til, at blæk eller toner bliver opløst og dermed nemmere tværes ud. Lægemidlerne skal kunne håndteres, uden at mærkningen forsvinder. Derfor har vi særligt fokus på at holde lægemidlet i hånden, inden den mekaniske test hvor der gnides.

Lægemidler med særlige hensyn

Laboratoriet har ikke beskrevet vores kontrolmetode for lægemidler med særlige anvendelsesmåder. I tilfælde af at disse lægemidler tages ind til kontrol, foretages en konkret vurdering, af hvordan kontrollen skal udføres.

Af vejledningen til mærkningsbekendtgørelsen¹ fremgår at ”Ved uudslettelig mærkning forstås, at mærkningen skal kunne tåle tilsigtet håndtering af lægemidlet under hele lægemidlets anvendelsestid, fx skal turbohalere kunne opbevares i en lomme og shampooer opbevares/bruges i forbindelse med vand, uden at mærkningen forsvinder.” Der kan dermed være øgede krav til mærkningens holdbarhed, hvis lægemidlet håndteres på særlige måder eller i særlige situationer. Mærkningen skal fortsat være umulig at slette, selv under disse særlige omstændigheder.