Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler

Lægemidler fremstilles og distribueres efter strenge regler for at sikre deres kvalitet og effektivitet. Selvom det sjældent sker, kan der opstå fejl under fremstilling eller distribution, som kan påvirke lægemidlets kvalitet. Hvis det sker, har Lægemiddelstyrelsen en proces til at identificere de berørte lægemidler og sikre at de tilbagekaldes fra markedet.

I Lægemiddelstyrelsen samarbejder vi med lægemiddelvirksomheder og med lægemiddelmyndigheder i andre lande, hvis der er mistanke om en produktfejl på et lægemiddel. Vi vurderer også, om der er behov for at tilbagekalde lægemidler fra markedet, for eksempel fra distributører, apoteker eller i sjældne tilfælde borgere.

Produktfejl på et lægemiddel kan blandt andet omfatte fejl i pakkemateriale og fejl som påvirker lægemidlets holdbarhed, men også tilfælde, hvor fremstilleren ikke har levet tilstrækkeligt op til de strenge kvalitetskrav, der stilles til fremstilling af lægemidler.

Mistanke om produktfejl

Hvis man som bruger af et lægemiddel mistænker, at der er en fejl ved lægemidlet, kan man 

• Henvende sig på det apotek, hvor man har købt lægemidlet. Apoteket kan kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant. Medbring så vidt muligt produktet i sin originale pakning.
• Kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant. Information kan findes i den indlægsseddel som er vedlagt lægemidlet.

Indberetning og vurdering af produktfejl

Lægemiddelvirksomheder skal kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de konstaterer fejl, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Vi kan også modtage information om mulige produktfejl fra for eksempel apoteker og sundhedspersonale.

På baggrund af blandt andet risikoen for patienten, vurderer vi, om der er behov for, at lægemidlet bliver tilbagekaldt. Vi følger desuden op med virksomhederne, som skal undersøge årsagen til fejlen og forebygge, at den kan ske igen.

Tilbagekaldelse af lægemidler

Inden det besluttes, om det er nødvendigt at tilbagekalde et lægemiddel på grund af en fejl, overvejes det blandt andet om

• fejlen har betydning for patienter
• en tilbagekaldelse vil kunne medføre mangel på lægemidlet.

Tilbagekaldelser kan ske fra forskellige led i distributionskæden, for eksempel fra distributører eller apoteker. Ved tilbagekaldelser vil det ofte være specifikke partier (batcher) af lægemidler, som bliver tilbagekaldt.

I sjældne tilfælde konstateres der alvorlige fejl, som kan medføre en risiko for dem, der bruger lægemidlet. I så fald kan tilbagekaldelsen også ske fra patienter. Her vil vi oplyse, hvad patienterne skal foretage sig, hvis de har et lægemiddel, der er blevet tilbagekaldt. Informationen kan blive udsendt for eksempel via medierne, Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller digital post.