Magistrelle lægemidler

Opdateret 28. september 2017

Magistrelle lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (§ 11, stk. 1, nr. 1, i lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013).

Apoteker må ikke fremstille magistrelle lægemidler, hvis der er markedsført lægemidler med samme terapeutiske virkning (§ 13, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse 1040 af 3. september 2014).

Tilladelse til magistrel fremstilling af lægemidler til mennesker

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning fra patientens læge give tilladelse til, at apoteket kan fremstille et magistrelt lægemiddel, selvom det magistrelle lægemiddel har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel (§ 13, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse 1040 af 3. september 2014).

Hvornår skal der søges om tilladelse?

Der skal ikke søges om tilladelse til fremstilling af alle magistrelle lægemidler. Hvis der ikke findes et markedsført lægemiddel med samme terapeutiske virkning, er der ikke behov for en tilladelse. Hvis det magistrelle lægemiddel derimod har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel, skal patientens læge søge om tilladelse til, at apoteket kan fremstille det magistrelle lægemiddel.

Hvis apoteket eller lægen er i tvivl om, om det i et konkret tilfælde er nødvendigt med en tilladelse, kan vi kontaktes på 44 88 96 96.

Lægens ansøgning om tilladelse til magistrel fremstilling af et lægemiddel kan sendes til os via den krypterede formular nedenfor.

For at benytte formularen skal lægen anvende sin digitale medarbejdersignatur.

Ansøgningen kan også sendes med almindelig post til:

Lægemiddelstyrelsen
Enhed for Apoteker og Medicintilskud
Axel Heides Gade 1
2300 København S

Der er ingen formkrav til ansøgningen.

Tilladelser udstedes til patienten. Vi har indtil august 2015 udstedt tilladelser til den ansøgende læge. Disse tilladelser kan fortsat anvendes uanset hvilken læge, der udskriver det magistrelle lægemiddel.

Har du spørgsmål, kan du kontakte os på telefon 44 88 96 96.

Formular

Ansøgning om tilladelse til magistrel fremstilling af et lægemiddel (åbner i nyt vindue)

Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. Går der længere tid, modtager vi ikke din formular.

Magistrelle lægemidler til dyr

Kontakt venligst Fødevarestyrelsen, der administrerer regler om anvendelse af magistrelle lægemidler til dyr.

  • Magistrel fremstilling af røde morfin dråber

    | 14. oktober 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen har gennemgået relevant tilgængelig litteratur, men ikke fundet dokumentation for, at der er væsentlig forskel i den terapeutiske virkning af magistrelt fremstillede røde morfin dråber og det markedsførte lægemiddel Oramorph, orale dråber og oral opløsning – uanset eventuel forskel i lægemidlernes styrke.

  • Magistrel fremstilling af hydrokortison tabletter 5 mg

    | 14. oktober 2016 |

    Hydrokortison ”Orion”, tabletter på 10 mg, er nu markedsført med delekærv, således at tabletten kan deles i to lige store doser.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.