Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker og dyr

Opdateret 13. juni 2022

Her finder du guide og registreringsformular til at lade sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker og dyr (API-registrering).

En virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til humane markedsførte lægemidler skal lade sig registrere i henhold til § 50a, stk. 1 i Lægemiddelloven. Regler for fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler er fastsat i API-bekendtgørelsen.

En virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere i henhold til artikel 95 i forordning EU 2019/6 om veterinærlægemidler, hvori reglerne om fremstilling, indførsel og distribution af API til veterinærlægemidler også fremgår. Importører, fremstillere og forhandlere af API til veterinærlægemidler, som er i drift inden den 28. januar 2022, skal senest indsende registreringsformular til Lægemiddelstyrelsen den 29. marts 2022.

De gældende regler for API-registrering omfatter kun API til markedsførte lægemidler, men ønsker en virksomhed at søge om API-registrering for API til ikke-markedsførte lægemidler, er dette en mulighed. Virksomhederne skal dog være opmærksomme på, at der gælder de samme krav, regler og frister som for virksomheder, der håndterer API til brug i fremstillingen af markedsførte lægemidler.

Virksomheden skal hvert år sende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen. Mere information om årlig opdatering kan findes her.

Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de virksomme stoffer, der fremstilles, importeres eller distribueres, skal meddeles straks.