Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder

Opdateret 20. januar 2022

Virksomheder, der fremstiller, indfører og/eller distribuerer aktive stoffer (API), der påtænkes anvendt i fremstillingen af markedsførte lægemidler til mennesker og dyr, skal i henhold til § 50a, stk. 1 i lægemiddelloven og i henhold til artikel 95 i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler registreres hos Lægemiddelstyrelsen.

Registrerede API-virksomheder skal hvert år indsende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen.

Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de aktive stoffer, der fremstilles, indføres eller distribueres, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen straks.

Den årlige oversigt over ændringer skal indsendes hvert år inden d. 1. marts og skal indeholde:

  • Et følgebrev, der beskriver ændringen
  • En oversigt over nye eller fjernede aktive stoffer i forhold til de oplyste i registreringsformularen
Den årlige oversigt bedes indsendt elektronisk til Send en mail.
 
Kun virksomheder med ændringer skal indsende en oversigt. Virksomheder uden ændringer skal blot sende en e-mail, hvor det bekræftes, at der ikke er ændringer i forhold til sidste år.
 
API-registreringen skal afspejle samtlige aktiviteter, der i dag udføres i virksomheden. Derfor forventes det, at ændringer til de aktiviteter, som fremgår af registreringsformularen meddeles i løbet af året til Lægemiddelstyrelsen og ikke ved den årlige opdatering. Til indberetning om ændringer skal registreringsformularen anvendes og indsendes til Lægemiddelstyrelsen.   
 
 Hvis du har spørgsmål til den årlige opdatering for API-virksomheder, er du velkommen til at kontakte teamet for Virksomhedstilladelser og Certifikater på telefon 44889779 eller e-mail: Send en mail.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...