Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder

Virksomheder, der fremstiller, indfører og/eller distribuerer aktive stoffer (API), der påtænkes anvendt i fremstillingen af markedsførte lægemidler til mennesker og dyr, skal i henhold til § 50a, stk. 1 i lægemiddelloven og i henhold til artikel 95 i forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler registreres hos Lægemiddelstyrelsen.

Registrerede API-virksomheder skal hvert år indsende en oversigt til Lægemiddelstyrelsen over ændringer, som har fundet sted, i forhold til de oplysninger, der er givet i registreringsformularen.

Enhver ændring, der kan indvirke på kvaliteten eller sikkerheden af de aktive stoffer, der fremstilles, indføres eller distribueres, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen straks.

Den årlige oversigt skal indsendes via den digitale formular hvert år inden d. 1. marts.

Det er obligatorisk for alle virksomheder at udfylde og indsende via den digitale formular, uanset om der er ændringer eller ingen ændringer at indberette.