2016
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Bevilling til Toftlund Apotek
| 30. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har den 28. juni 2017 meddelt Shafiq Farsad bevilling til at drive Toftlund Apotek.
-
Generelt tilskud til Lyrica kapsler
| 28. juni 2017 |
Med virkning fra den 17. juli 2017 vil Lægemiddelstyrelsen placere Lyrica kapsler i de samme substitutionsgrupper, som andre kapsler med indhold af pregabalin og give Lyrica kapsler generelt (uklausuleret) tilskud. Dette sker som følge af, at Pfizers patent på Lyrica på indikationen neuropatiske smerter udløber den 16. juli 2017.
-
Stadig flere indberetter fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr
| 26. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser igen en stigning i antallet af indberettede hændelser med medicinsk udstyr og i antallet af forespørgsler om krav og retningslinjer på området.
-
Samarbejdet med CFDA gør store fremskridt allerede seks uger efter statsbesøg
| 23. juni 2017 |
Ved det officielle statsbesøg i begyndelsen af maj underskrev den kinesiske hhv. danske sundhedsminister og fødevareminister et Memorandum of Understanding om etablering af et China – Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Center. Allerede seks uger efter statsbesøget har China Food and Drug Administration (CFDA) og Lægemiddelstyrelsen i dagene 20. – 21. juni i Beijing dels gennemført et velbesøgt seminar om godkendelser af lægemidler, dels konkretiseret et arbejdsprogram for fælles aktiviteter frem til og med 2020.
-
Vurdering af dansk metaanalyse af antidepressiv medicin
| 21. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har lavet en vurdering af en meget omtalt dansk metaanalyse fra Copenhagen Trial Unit om effekten af antidepressiv medicin (SSRI).
-
Lenzetto® får generelt tilskud
| 20. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Lenzetto skal have generelt tilskud. Lenzetto indeholder estradiol og bliver anvendt til behandling af symptomer på østrogenmangel fx hos kvinder i overgangsalderen.
-
Ledig bevilling til Slagelse Svane Apotek
| 20. juni 2017 |
Bevillingen til at drive Slagelse Svane Apotek er ledig pr. 1. oktober 2017. Slagelse Svane Apotek ligger i postnummer 4200.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg
| 15. juni 2017 |
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser
| 13. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.
-
Invitation til 2. runde af markedsdialog om LEOPARD – skriftlig høring
| 9. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har forberedt et projekt om udvikling af et nyt lægemiddelregister. I forlængelse af den forrige runde af markedsdialog mellem Lægemiddelstyrelsen og deltagerne i denne, ønsker Lægemiddelstyrelsen nu et sanity check af vores ni antagelser, som vi er kommet frem til på baggrund af den første runde af markedsdialogen.
-
Ingen genberegning af medicintilskud 12. og 13. juni
| 9. juni 2017 |
Borgere, der køber medicin mandag og tirsdag den 12. og 13. juni 2017, skal være opmærksomme på, at der er risiko for, at man ikke kan få det fulde tilskud i de dage.
-
Omfattende modernisering af vores IT fra 8. juni til 13. juni
| 8. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen går i luften med en omfattende modernisering af vores IT-miljøer i perioden fra torsdag d. 8. juni 2017 kl. 18:00 til tirsdag d. 13. juni 2017 kl. 8:00. Det betyder, at vi i denne periode kan være længere tid om at svare på henvendelser end vanligt, samt at nogle IT-systemer/formularer vil være utilgængelige.
-
Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®
| 6. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.