Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 43

28. oktober 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.085 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 109 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 325 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

3,7 millioner borgere i Danmark er blevet vaccineret mod COVID-19 med Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty én gang. Og lidt flere end 3,7 millioner er blevet færdigvaccineret med Comirnaty[1].

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 26. oktober 2021 modtaget 28.724 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty, hvoraf 10.085 er behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger efter både første og anden vaccination er milde og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Kraftige allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, som følge af vaccination med Comirnaty, forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om kraftige allergiske reaktioner nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 325 indberetninger om blodpropper. I 307 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen, herunder selve stikket med nålen, har været en medvirkende årsag. Stikket med nålen kan – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 54 indberetninger om myokarditis. I 12 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 37 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I fem tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 58 indberetninger om perikarditis. I 32 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 23 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I tre tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har herudover vurderet fire indberetninger om både myokarditis og perikarditis. I ét tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig, mens det i tre tilfælde ikke kan udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om myokarditis og perikarditis. EMA har efter en gennemgang af tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty. Myokarditis og perikarditis er blevet tilføjet som nye bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

109 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om dødsfald efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har foreløbig modtaget og vurderet 109 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle 109 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af gruppen 12-15-årige efter vaccination. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i denne gruppe sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.

Indberetning om MIS-C

Lægemiddelstyrelsen har behandlet én indberetning om en sjælden betændelsestilstand MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrom in Children) hos en 17-årig dreng. Den 17-årige er efter behandling rask igen. Lægemiddelstyrelsen har informeret EMA om den danske indberetning, og også i andre lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne efter vaccination med COVID-19-vacciner. På denne baggrund har den europæiske bivirkningskomité PRAC besluttet at rejse et signal for at undersøge en mulig sammenhæng mellem MIS og de fire COVID-19-vacciner.

EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19 (laegemiddelstyrelsen.dk)