Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger

I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) vha. Lægemiddelstyrelsens (LMST) SUSAR e-blanket. I stedet skal SUSARs fremover indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database.

Denne ændring gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under den nye forordning. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikrer sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.

Den eksisterende SUSAR e-blanket udløber d. 01. december 2022. Det er et lovkrav, at sponsor har mulighed for at indberette alvorlige uventede bivirkninger jf. EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (nr. 536/2014 af 16. april 2014) artikel 42 og bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (BEK nr 295 af 26/04/2004) §8. Derfor skal alle sponsorer sikrer sig, at de er korrekt registreret i EudraVigilance-databasen, og har mulighed for at indberette SUSARs inden d. 01. december 2022.

I kan læse mere om den nye EU-forordning på vores hjemmeside.

Nedenfor findes en kort beskrivelse af registrering i EudraVigilance systemet og den påkrævede organisering. Det er yderligere uddybet på vores hjemmeside vedr. EudraVigilance registrering.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke yde teknisk support, da systemet driftes af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvorfor der henvises til EMA’s servicedesk.

Registrering og organisering af sponsor og sponsororganisation i EudraVigilance

For at kunne indberette i EudraVigilance databasen kræver det, at sponsors organisation (typisk sponsors sygehus i non-kommercielle forsøg) først har styr på deres registrering og organisering i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) databaser.

Herefter skal organisationen udpege en trænet Responsible Person (RP) i EudraVigilance, der er ansvarlig for at oprette dataadgangsgrupper og tildele brugerrettigheder til de enkelte sponsorer i organisationen.

Ved kliniske lægemiddelforsøg der ansøges via CTIS-portalen (under den nye EU-forordning), skal nye ikke-markedsførte forsøgslægemidler registreres i databasens ordbog (Extended EudraVigilance medicinal product dictionary - XEVMPD). Det er som udgangspunkt lægemiddelfremstilleren der står for denne registrering, og I kan læse mere på vores hjemmeside omkring XEVMPD.

Tilgængelige vejledninger og support på EudraVigilance

Lægemiddelstyrelsen har ikke adgang til eller mulighed for at registrere sponsorer i databasen, og kan derfor heller ikke yde support for databasen. Det er kun organisationens Responsible Person der kan give brugeradgang.

Vi henviser til EMAs hjemmeside omkring sikkerhedsrapportering i kliniske forsøg hvor man både kan finde videre links der beskriver lovkrav og vejledninger.

Notifikationer og ændringer af protokoller i forbindelse med skifte til EudraVigilance skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen som substantielle ændringer

Det vurderes ikke at være en substantiel ændring at opdatere ordlyden i eksisterende protokoller fra brugen af Lægemiddelstyrelsens SUSAR e-blanket til direkte rapportering af SUSARs i EudraVigilance. Sådanne ændringer skal derfor ikke indsendes som substantielt amendment til Lægemiddelstyrelsen. De skal heller ikke indsendes til notifikation, med mindre EudraCT-skemaet opdateres med fx en ny ansvarlig for SUSAR-rapportering.