2022

1. januar 2022

  • Sikkerhedsopdateringer for COVID-19 vacciner (2022, nr. 1)

    | 26. januar 2022 |

    Denne sikkerhedsopdatering følger opdateringerne offentliggjort den 9. december 2021 og gengiver hovedpunkterne fra mødet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, som fandt sted den 10.-13. januar 2022. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, bekræfter, at fordelene ved alle godkendte COVID-19 vacciner fortsat opvejer vaccinernes bivirkninger i betragtning af risikoen for COVID-19-sygdom og relaterede komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse og død.

  • Forsyningsvanskeligheder for Soluvit, Moventig, Rimactan og Ventoline

    | 24. januar 2022 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Soluvit, pulver til infusionsvæske fra Fresenius Kabi, Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Kyowa Kirin, Rimactan 150 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S og Ventoline, 5 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator fra GlaxoSmithKline Pharma A/S.

  • Forsyningsvanskeligheder for Triesence, Menadion ”Viatris” og Mandolgin Retard

    | 20. januar 2022 |

    Der er aktuelle problemer med forsyningen af Triesence 40 mg/ml injektionsvæske, suspension fra Novartis Healthcare A/S., Menadion ”Viatris”, 10 mg, tabletter fra Viatris ApS og Mandolgin Retard 100 mg depottabletter fra Sandoz A/S.

  • Forsyningsvanskeligheder for Stronghold

    | 20. januar 2022 |

    Der er aktuelle og kommende problemer med forsyningen af Stronghold 45 mg og 15 mg spot-on, opløsning fra Zoetis.

  • Ny registreringsordning for API til veterinære lægemidler og mulighed for frivillig API-registrering

    | 20. januar 2022 |

    Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler træder i kraft den 28. januar 2022. Det betyder, at en virksomhed, som er fremstiller, indfører og distributør af API til markedsførte veterinærlægemidler skal lade sig registrere efter artikel 95 i forordningen (herefter API-registrering).

  • EMA: Nyeste viden om brug af mRNA Covid-19-vacciner under graviditet er betryggende

    | 20. januar 2022 |

    Det europæiske lægemiddelagentur EMA har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod Covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen indikation for, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn.

  • Efmody får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud

    | 19. januar 2022 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Efmody med indhold af hydrocortison ikke skal have generelt eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder, at Efmody ikke opfylder kriterierne for generelt tils

  • EMA starter evaluering af sikkerheden ved terlipressin til behandling af hepatorenalt syndrom

    | 18. januar 2022 |

    Det Europæiske lægemiddelagentur, EMA, har startet en gennemgang (referral) af lægemidler, der indeholder terlipressin. Disse lægemidler er godkendt i flere EU-lande til intravenøs behandling af nyreproblemer hos personer med fremskreden leversygdom (hepatorenalt syndrom; HRS), samt til at standse blødninger fra åreknuder i spiserøret (øsofagusvaricer) og visse former for blødning forbundet med operation.

  • Forsyningsvanskeligheder for Buscopan, Flixotide, Sofradex og Taltz

    | 17. januar 2022 |

    Der er aktuelle problemer med forsyningen af Buscopan 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Nordic Prime ApS, Flixotide 50 mikrogram/dosis inhalationsspray, suspension fra GlaxoSmithKline Pharma A/S, Sofradex, 0,5 + 5,0 + 0,05 mg/ml, øjendråber fra Sanofi A/S og Taltz 80 mg/ml injektionsvæske i fyldt pen fra Eli Lilly Danmark A/S

  • Forsyningsvanskeligheder for Cytopoint

    | 10. januar 2022 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Cytopoint 10 mg/ml, 20 mg/ml, 30 mg/ml og 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Zoetis.

  • Forsyningsvanskeligheder for Azyter og Epistatus

    | 10. januar 2022 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Azyter 15 mg/g øjendråber fra Thea Nordic AB og Epistatus, 10 mg, mundhulevæske, opløsning fra SERB

  • Nyt format for information om status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner

    | 7. januar 2022 |

    Lægemiddelstyrelsen opdaterer fra dags dato formatet for information om status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccinerne. Status kan fortsat findes på styrelsens temaside om vacciner mod COVID-19. Temasiden vil fremadrettet blive opdateret hver 14. dag.

  • Bevilling til at drive Aarhus City Vest Apotek

    | 6. januar 2022 |

    Lægemiddelstyrelsen har den 21. december 2021 meddelt, at Fahad Yeser Hamood Yeser Al-Gezi får bevilling til at drive Aarhus City Vest Apotek. Der har været 1 ansøger til bevillingen. Bevilli

  • Buronil får ikke generelt tilskud

    | 5. januar 2022 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Buronil, filmovertrukne tabletter med indhold af melperonhydrochlorid i styrken 25 mg, ikke skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Vi

  • Cystifos får ikke generelt tilskud

    | 5. januar 2022 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Cystifos, granulat til oral opløsning, i brev, med indhold af fosfomycintrometamol i styrken 3 g, ikke skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilsk

  • Forsyningsvanskeligheder for Sutent

    | 5. januar 2022 |

    Der er aktuelle problemer med forsyningen af Sutent 50mg, kapsler, hårde fra Pfizer.

  • Forsøgsordning med medicinsk cannabis forlænget: læs om de nye vilkår

    | 4. januar 2022 |

    Primo december 2021 vedtog et flertal i Folketinget at forlænge forsøgsordningen med medicinsk cannabis fra og med 1. januar 2022. Lovændringen indebærer en række ændringer i de hidtil gældende vilkår, og Lægemiddelstyrelsen er derfor i gang med at opdatere oplysningerne på styrelsens hjemmeside.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022

    | 3. januar 2022 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.

  • Lægemiddelstyrelsen indbyder til markedsdialog om vedligehold og videreudvikling af systemer udviklet på Microsoft Dynamics og i Java/.Net

    | 3. januar 2022 |

    I løbet af foråret 2022 vil Lægemiddelstyrelsen udbyde vedligehold og videreudvikling af en række vitale fagsystemer. I den forbindelse ønsker Lægemiddelstyrelsen at afprøve validiteten af en række antagelser, vi gerne vil udvikle et kommende udbudsmateriale med. Det handler om markedets evne til at levere på en række ydelser, og derfor vil vi gerne have leverandørernes reaktioner, så udbudsmaterialet både er kommercielt og samarbejdsmæssigt attraktivt samtidig med, at de udbudte ydelser opfylder Lægemiddelstyrelsens behov for vedligehold og videreudvikling på en række vitale fagsystemer.