Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg
| 6. oktober 2020 |
Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.
-
Meddelelse om ændring af udleveringsgruppe for gadoliniumholdige kontrastlægemidler (ATC-kode: V08CA)
| 5. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at udleveringsstatus for alle gadoliniumholdige kontrastlægemidler uanset styrker, pakningsstørrelser og indikation får udleveringsbestemmelsen BEGR (kun til sygehuse) den 5. oktober 2020.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mozobil, Ercoril, Nix Shampoo
| 5. oktober 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mozobil, Ercoril og Nix Shampoo
-
Forsyningsvanskeligheder for stesolid emilsion, meloxicam, zyban og angemin
| 24. september 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: Stesolid Emulsion 5 mg/ml injektionsvæske fra Teva Denmark A/S Meloxicam 7,5 mg tabletter fra Bluefish Pharmaceuticals AB Zyban 1
-
Bulgarsk virksomhed har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 16. september 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): MEDIMEX BG Ltd. 48 Vitosha Blvd. 10
-
Processer for sulfasalazin enterotabletter på udleveringstilladelse
| 16. september 2020 |
Der er fortsat problemer med forsyningen af danske pakninger med sulfasalazin, 500 mg, enterotabletter, som anvendes til behandling af leddegigt. Aktuelt kan udenlandske pakninger med sulfasalazin enterotabletter skaffes på apoteket.
-
Astra Zenecas COVID19-vaccineforsøg sat på pause, mens mulig alvorlig bivirkning undersøges
| 10. september 2020 |
Indrulleringen af forsøgspersoner på Astra Zenecas fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 er sat på pause i medfør af gældende regler og sikkerhedsprocedurer, mens en mulig alvorlig bivirkning undersøges.
-
Forsyningsvanskeligheder for Abstral og Digoxin
| 10. september 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Abstral fra Kyowa Kirin, samt parallelimportører, og Digoxin "DAK" fra Takeda Pharma A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Valaciclovir, Ameluz, Cyclogyl
| 8. september 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Valaciclovir, Ameluz og Cyclogyl
-
Forsyningsvanskeligheder for Sofradex, Cordarone og Benferol
| 31. august 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af sofradex, Cordarone og Benferol
-
Forsyningsvanskeligheder for Borgal Vet
| 14. august 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Borgal Vet, 200+40 mg/ml, injektionsvæske, opløsning fra Ceva Animal Health A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mydriacyl, Cyclogyl, Efient, Kemadrin, Abboticin, Indivina, Trevina og Divina
| 6. august 2020 |
Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder for Mydriacyl, Cyclogyl, Efient, Kemadrin, Abboticin, Indivina, Trevina og Divina.
-
Ophør af krav om dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
| 6. august 2020 |
Lægemiddelstyrelsen giver nu mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke markedsføres i Danmark.
-
Forsyningsvanskeligheder for Isovorin
| 23. juli 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Isovorin 7,5 mg tabletter fra Paranova Danmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Metvix
| 17. juli 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Metvix 160 mg/g creme fra Galderma Nordic AB.
-
Den europæiske farmakopés (Ph.Eur.) kvalitetsstandarder for vacciner er blevet frit tilgængelige under COVID-19
| 1. juli 2020 |
EDQM og den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) har besluttet at dele Ph. Eur. kvalitetsstandarder for vacciner.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger periode, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 25. juni 2020 |
I forbindelse med aktiveringen af lægemiddelberedskabet den 12. marts 2020, har Lægemiddel-styrelsen besluttet at forlænge anvendelsen af § 16 i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19). Anvendelsen af § 16, for-længes i yderligere 3 prisperioder, således at den er gældende til og med prisperioden der træder i kraft den 10. august 2020.
-
COVID-19: Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og mulig indflydelse på sagsbehandlingstiderne
| 4. juni 2020 |
Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS – har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19-pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien. (opdateret)
-
COVID-19: Begrænsningen på håndkøbsmedicin ophæves
| 29. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen ophæver nu begrænsningen af håndkøbsmedicin, som har været gældende siden marts måned. Det betyder, at apoteker, supermarkeder, kiosker og andre med tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, igen kan sælge mere end én pakning af samme type håndkøbsmedicin pr. kunde.