Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • DKMAnet Kliniske forsøg – Problemer med indsendelse er løst

    | 28. januar 2015 |

    Fejlen på DKMAnet vedrørende kliniske forsøg og indsendelse til det Videnskabsetiske Komité System er udbedret, og overvågning er iværksat hos det Videnskabsetiske Komitésystems driftsleverandør.  V

  • Digitalisering af arbejdsgang for udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler

    | 28. januar 2015 |

    Sundhedsstyrelsen forenkler arbejdsgangen for udstedelse af eksportcertifikater til brug ved eksport af lægemidler. Tidligere blev et eksportcertifikat sendt tre gange med almindelig post mellem os og virksomheden. Vi forenkler og digitaliserer nu processen.

  • Høring om transparens i kliniske forsøg

    | 21. januar 2015 |

    Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har iværksat en høring om, hvordan man skal implementere reglerne om transparens fra den nye forordning om kliniske forsøg. Svarfrist er d. 18. februar.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2015

    | 16. januar 2015 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2015.

  • Antihistaminet promethazin (Phenergan® m.fl.) bliver receptpligtigt

    | 8. december 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har besluttet at indføre receptpligt på alle promethazinholdige lægemidler gældende fra og med mandag den 8. december 2014.

  • Stor opmærksomhed om nye regler for samarbejde

    | 21. november 2014 |

    Den 1. november 2014 trådte nye regler for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirksomheder i kraft. Det har resulteret i over 800 ansøgninger og anmeldelser om samarbejde indtil videre.

  • Ledige slottider i første kvartal 2015 til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

    | 14. november 2014 |

    Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række slottider ledige i første kvartal 2015.

  • Nye regler for sundhedspersoner, der samarbejder med lægemiddel- og medicovirksomheder

    | 12. november 2014 |

    Den 1. november 2014 trådte nye regler for samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirksomheder i kraft. Reglerne omfatter dels aftaler/tilknytninger til en virksomhed for eksempel i form af foredrag, rådgivning eller forskning og dels økonomisk støtte i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.

  • Fortsat stigning i indberettede produktfejl på lægemidler

    | 24. oktober 2014 |

    Sundhedsstyrelsen modtog i 2013 446 indberetninger om produktfejl på lægemidler. Dette er det højeste antal af indberetninger hidtil registreret. I 2012 blev der til sammenligning indberettet 374 indberetninger, svarende til en stigning i 2013 på 19 procent.

  • Nye regler for personer, der samarbejder med industrien

    | 7. oktober 2014 |

    Den 1. november 2014 ændres reglerne for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder. De nye regler betyder, at tilknytningsreglerne bliver udvidet og også omfatter medicovirksomheder og sygeplejersker. Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr er også omfattet.

  • Opdatering af vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse

    | 11. september 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har opdateret vejledningen til, hvilke aktiviteter, der kræver en § 39-tilladelse eller en virksomhedsregistrering.

  • Italiensk sag om stjålen medicin berører Danmark

    | 29. august 2014 |

    21 stjålne pakninger medicin fra Italien er sandsynligvis blevet solgt på det danske og det tyske marked. Sundhedsstyrelsen har bedt virksomheden tilbagekalde medicinen (batchen).

  • Nu kan man registrere forsøgsresultater om kliniske forsøg i EudraCT

    | 19. august 2014 |

    Det er nu muligt at registrere forsøgsresultater om kliniske forsøg i EudraCT-databasen, som er den fælleseuropæiske database over kliniske forsøg i EU. Det europæiske lægemiddelagentur EMA tilbyder i den sammenhæng en række webinarer om registrering af forsøgsresultaterne.

  • God laboratoriepraksis for non-kliniske forsøg

    | 29. juli 2014 |

    Den europæiske arbejdsgruppe Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et dokument, der beskriver kravene til god laboratoriepraksis (GLP) i non-kliniske forsøg.

  • Fokus på brugervenlig emballage til medicin

    | 1. juli 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har gennem længere tid modtaget henvendelser fra gigtplagede og ældre borgere, der har problemer med at åbne emballagen til deres medicin. Især blisterpakninger volder problemer. Vi er klar over de udfordringer, der er forbundet med, at en emballage både skal være nem at åbne og samtidig ikke må kunne åbnes af mindre børn. Men for mange patientgrupper er det meget vigtigt, at emballagen er brugervenlig og let at åbne, fordi det også er med til at sikre, at medicinen rent faktisk bliver anvendt som foreskrevet.

  • Atter mangel på Litarex

    | 25. juni 2014 |

    Sundhedsstyrelsen er gjort bekendt med, at der som tidligere på året er leveringsproblemer vedrørende lithium-præparatet Litarex (lithiumcitrat). Leveringsproblemerne forventes at være løst i uge 29 eller 30.

  • Flere kliniske forsøg til Danmark

    | 12. juni 2014 |

    Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg er steget med 35 forsøg svarende til 14 % fra 2012 til 2013, og er på det højeste niveau i 7 år. Stigningen kommer både fra virksomheder og forskere, viser Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013.

  • Forfalsket kræftmedicin er ikke distribueret i Danmark (opdatering)

    | 4. juni 2014 |

    Der er fundet forfalskninger af visse partier af kræftmedicinen Herceptin® fra Roche - i England, Tyskland og Finland. Ingen af de berørte partier er distribueret i Danmark.

  • Forordning om kliniske forsøg med lægemidler offentliggjort

    | 3. juni 2014 |

    EU Kommissionens fremsatte forslag til nye europæisk lovgivning om kliniske forsøg med lægemidler er blevet vedtaget i starten af 2014. Formålet er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU.

  • Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. maj 2014

    | 2. juni 2014 |

    I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. maj 2014 optaget nye stoffer på bilag 1.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.