Nyheder om kliniske forsøg

  • Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

    | 22. november 2023 |

    Sponsor/Investigator gøres opmærksom på, at fristen for overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Di-rektivet til EU-forordningen nærmer sig. Fristen er den 30. januar 2025. Vi opfordrer derfor Spon-sor/Investigator til at orientere sig i nedenstående information og i god tid planlægge og prioritere, om der er igangværende forsøg godkendt under Direktivet, som skal overføres til EU-forordningen.

  • Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler

    | 20. november 2023 |

    Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.

  • Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt

    | 13. november 2023 |

    Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol. Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen.