Nyheder om kliniske forsøg
-
Væsentlig opdatering af spørgsmål og svar om reference-dokumentet (RSI) ved kliniske forsøg
| 11. december 2017 |
Der har fra sponsorernes side været flere spørgsmål til spørgsmål og svar dokumentet, og derfor har Clinical Trials Facilitation Group opdateret det eksisterende dokument, så det er tydeligere, hvilke krav der er til reference-dokumentet.
-
Høring over forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler
| 24. november 2017 |
Sundheds- og Ældreministeriet har Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i høring.
-
EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg
| 14. november 2017 |
EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.
-
Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg
| 15. juni 2017 |
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.
-
Årsrapport 2016 - Kliniske forsøg med lægemidler
| 24. maj 2017 |
Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 286 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er et lille fald i forhold til 2015. Antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har dog været stabilt med ca. 300 ansøgninger om året siden 2013.
-
Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer
| 10. februar 2017 |
EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.