Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Mangel på Rapifen og Serenase
| 14. december 2016 |
Lægemiddelstyrelsen forventer, at det kommer mangel på Rapifen 0,5 mg/ml og Serenase 5 mg/ml til injektion, der bruges til hhv. anæstesi (bedøvelse) og behandling af psykose.
-
Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler
| 6. december 2016 |
På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap. Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer
| 30. november 2016 |
Fra den 24. november 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
National antibiotikakampagne om urinvejsinfektioner
| 18. november 2016 |
Den 18. november er europæisk antibiotikadag, og det markeres herhjemme med en kampagne, der skal være med til at begrænse overflødig brug af antibiotika.
-
Samlet adgang til dansk uddannelsesmateriale til læger, patienter og apoteker
| 15. november 2016 |
Danske uddannelsesmaterialer for en række lægemidler til mennesker er nu tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Forfalskede certifikater om god fremstillingspraksis i omløb
| 4. november 2016 |
Lægemiddelstyrelsen indskærper over for de danske lægemiddelvirksomheder, at de altid skal kontrollere autenticiteten af GMP-certifikater.
-
Ledige slottider til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland
| 28. oktober 2016 |
Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række ledige slottider.
-
Eksperter til Den Europæiske Farmakopés ekspert- og arbejdsgrupper
| 6. oktober 2016 |
En meget stor del af arbejdet med at udarbejde nye monografier til den Europæiske Farmakopé (EDQM) bliver varetaget af eksterne eksperter fordelt på 75 ekspert- og arbejdsgrupper. Eksperter til grupperne indstilles for tre år af gangen, og det er nu tid til at finde eksperter til perioden 2017-19.
-
Fremstillere og engrosforhandlere skal kunne kontaktes uden for åbningstid
| 22. september 2016 |
Lægemiddelstyrelsen vil foretage kontrolopkald til virksomheders hovednumre, eller eventuel vagttelefon, for at sikre, at engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere kan kontaktes uden for normal åbningstid og i ferieperioder.
-
Alle danske engrosforhandlertilladelser kan nu ses i EudraGMDP
| 16. september 2016 |
Alle danske engrosforhandlertilladelser er nu opdateret til det gældende europæiske format og overført til den fælles EU-database EudraGMDP, som alle kan tilgå.
-
Ændring af udleveringsgruppe for lægemidlet Onytec, medicinsk neglelak i pakningsstørrelsen 3,3 ml.
| 6. september 2016 |
Udleveringsgruppen for lægemidlet Onytec, medicinsk neglelak 80 mg/g, ændres pr. 19. december 2016. Udleveringsgruppen ændres fra udleveringsgruppe B (må udleveres én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange om med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted til udleveringsgruppe HA (håndkøb, apoteksforbeholdt).
-
Novo Nordisk tilbagekalder diabetesmedicinen GlucaGen® Hypokit
| 5. september 2016 |
Novo Nordisk A/S tilbagekalder batch (et parti) af GlucaGen® Hypokit i Danmark, da enkelte produkter kan være defekte. Parallelimportørerne Orifarm A/S og Paranova Danmark A/S tilbagekalder ligeledes batches af GlucaGen® Hypokit.
-
Nyt dansk medlem af CHMP
| 29. august 2016 |
Læge Sinan B. Sarac er Danmarks nye medlem af CHMP, som er Det Europæiske Lægemiddelagenturs komite for godkendelse af medicin til mennesker.
-
Interessentmøde om nye sikkerhedskrav til lægemiddelemballage
| 29. august 2016 |
Sundheds- og Ældreministeriet og Lægemiddelstyrelsen afholder i dag et interessentmøde med orientering om de nye sikkerhedskrav til lægemiddelemballage. Det sker som led i høring over udkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven.
-
Lægemidler afprøvet hos Semler sælges ikke længere i Danmark
| 3. august 2016 |
Lægemidler, der er godkendt på baggrund af data fra virksomheden Semler, sælges ikke længere på det danske marked
-
Bactroban Nasal næsesalve er igen tilgængelig
| 27. juli 2016 |
Bactroban Nasal, næsesalve, er igen tilgængelig til behandling af MRSA i næsen.
-
Markedsføringstilladelse til lægemiddel til køer suspenderes i EU/EEA
| 19. juli 2016 |
Den centrale komite for veterinære lægemidler, CVMP, har pr. 14. juli 2016 indstillet til Kommissionen, at markedsføringstilladelsen af det centralt godkendte lægemiddel Velactis (cabergolin) suspenderes midlertidigt. Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning. Suspenderingen anbefales, efter at alvorlige bivirkninger er indberettet i tilslutning til anvendelse af Velactis.
-
Fortsat mangel på næsesalve mod MRSA
| 15. juli 2016 |
Der er fortsat mangel på Bactroban Nasal næsesalve 2 %, der bruges til at behandle MRSA i næsen. Producenten (GSK) forventer, at produktet er tilbage på markedet i august. Derudover forventer GSK først at kunne levere Bactroban salve 2 % igen i 2017.
-
Invitation til markedsdialog om den fremtidige platform til Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister
| 8. juli 2016 |
Som myndighed skal vi om få år være i europæisk topklasse. Vi indleder derfor nu en modernisering af det centrale lægemiddelregister. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor alle interesserede leverandører til åben dialog om mulige fremtidige platforme.
-
Flere kliniske forsøg i Danmark
| 5. juli 2016 |
Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.