Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'
| 3. december 2020 |
Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Forsyningsvanskeligheder for Stesolid
| 19. november 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Stesolid 10mg/dosis enkeltdosisbeholder rektal væske (5 x 2.5ml) fra Teva Denmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ketogan
| 18. november 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Ketogan 50mg + 10mg suppositorier fra Pfizer ApS
-
Forsyningsvanskeligheder for Selexid
| 18. november 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Selexid 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning fra KaroPharma AB
-
Udleveringstilladelser i perioden fra torsdag d. 19/11 kl. 13 til og med mandag d. 23/11
| 16. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen behandler hastende ansøgninger om udleveringstilladelse til enkelt personer/dyr/besætninger (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma). Tilladelser vil kun blive givet mundtligt i perioden fra torsdag d. 19. november kl. 13 og frem til og med mandag d. 23.11.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.
-
Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler
| 10. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 10. november 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Virksomhed i Bulgarien har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 9. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): DEPO FARM EOOD.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg
| 6. oktober 2020 |
Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.
-
Meddelelse om ændring af udleveringsgruppe for gadoliniumholdige kontrastlægemidler (ATC-kode: V08CA)
| 5. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at udleveringsstatus for alle gadoliniumholdige kontrastlægemidler uanset styrker, pakningsstørrelser og indikation får udleveringsbestemmelsen BEGR (kun til sygehuse) den 5. oktober 2020.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mozobil, Ercoril, Nix Shampoo
| 5. oktober 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mozobil, Ercoril og Nix Shampoo
-
Forsyningsvanskeligheder for stesolid emilsion, meloxicam, zyban og angemin
| 24. september 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: Stesolid Emulsion 5 mg/ml injektionsvæske fra Teva Denmark A/S Meloxicam 7,5 mg tabletter fra Bluefish Pharmaceuticals AB Zyban 1
-
Bulgarsk virksomhed har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 16. september 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): MEDIMEX BG Ltd. 48 Vitosha Blvd. 10
-
Processer for sulfasalazin enterotabletter på udleveringstilladelse
| 16. september 2020 |
Der er fortsat problemer med forsyningen af danske pakninger med sulfasalazin, 500 mg, enterotabletter, som anvendes til behandling af leddegigt. Aktuelt kan udenlandske pakninger med sulfasalazin enterotabletter skaffes på apoteket.
-
Astra Zenecas COVID19-vaccineforsøg sat på pause, mens mulig alvorlig bivirkning undersøges
| 10. september 2020 |
Indrulleringen af forsøgspersoner på Astra Zenecas fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 er sat på pause i medfør af gældende regler og sikkerhedsprocedurer, mens en mulig alvorlig bivirkning undersøges.