Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 21. september 2021 |
Hvilke konsekvenser får den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg for tilrettelæggelsen af kliniske forsøg i Danmark? Og hvad betyder forordningen for ansøgninger om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål. Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021
-
Forsyningsvanskeligheder for Primidon ”Orifarm”
| 20. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Primidon ”Orifarm”
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba uge 37
| 13. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mysimba.
-
Opdateret vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler
| 10. september 2021 |
Du kan nu læse den opdaterede vejledning om implementering af decentrale elementer i kliniske forsøg med lægemidler - version 2.0
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Pfizer/BioNTech
| 6. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Pfizer/BioNTech med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så man kan opretholde vaccinens effekt i længere tid.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mysimba
| 5. august 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter fra Navamedic AB og Orifarm A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Ciqorin og Marcain
| 23. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af • Ciqorin 50 mg bløde kapsler fra Teva Danmark og Marcain 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Pharma.
-
Forsyningsvanskeligheder for RoActemra, Betnovate og Antabus
| 14. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af RoActemra, 162 mg, injektionsvæske, opløsning i pen og forfyldt sprøjte fra Roche, Betnovate, 1 mg/g, creme fra Orifarm, Betnovate, 1 mg/g, creme fra 2care4 og Antabus, 400 mg, brusetabletter fra Teva
-
Forsyningsvanskeligheder for Recicort Vet.
| 14. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Recicort Vet. øredråber, opløsning fra Salfarm Danmark A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Lecigon, Champix, Champix startspakke, Kodimagnyl ikke-stoppende DAK og Dehydrobenzperidol
| 9. juli 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Lecigon, Champix, Champix startspakke, Kodimagnyl ikke-stoppende DAK og Dehydrobenzperidol
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. oktober 2021
| 7. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til 31. oktober 2021 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 23. juni 2021 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. juli til den 31. oktober 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Noropen Prolongatum Vet., Curamox Vet. og Curamox Prolongatum Vet.
| 28. juni 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Noropen Prolongatum Vet., Curamox Vet. og Curamox Prolongatum Vet.
-
Forsyningsvanskeligheder for Propofol ”B. Braun”, Parlodel, Mini-Pe og Norethisteron
| 28. juni 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Propofol ”B. Braun”, Parlodel, Mini-Pe og Norethisteron
-
Lægemiddelstyrelsen genoptager midlertidig praksis, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 24. juni 2021 |
Sundhedsministeren har besluttet at fortsætte den delvise aktivering af lægemiddelberedskabet i perioden fra den 30. juni til den 31. oktober 2021. I forlængelse heraf har Lægemiddelstyrelsen besluttet at genoptage anvendelsen af § 25 i beredskabsbekendtgørelse (bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabet), som led i vores arbejde med håndtering af Corona pandemiens følger.
-
Forsyningsvanskeligheder for Azyter øjendråber
| 23. juni 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Azyter øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder, 15 mg/g fra Théa Nordic AB.
-
Forsyningsvanskeligheder for Rimadyl Vet, Bayticol Pour-on Vet, Gentocin og flere Purevax-produkter
| 23. juni 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Rimadyl Vet, Bayticol Pour-on Vet, Gentocin og flere Purevax-produkter
-
Forsyningsvanskeligheder for ALK 402 Alternaria Alternata, Alk 405, Suprefact 1mg/ml, Frovatriptan ”Mylan” 2,5 mg og Visudyne
| 11. juni 2021 |
Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder for ALK 402 Alternaria Alternata, Alk 405, Suprefact 1mg/ml, Frovatriptan ”Mylan” 2,5 mg og Visudyne
-
Forsyningsvanskeligheder for Recicort Vet
| 11. juni 2021 |
Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder for Recicort Vet
-
Årsrapport for kliniske forsøg med lægemidler i 2020
| 7. juni 2021 |
Der har de sidste 10 år været udsving i antallet af kliniske forsøgsansøgninger år til år på omkring 10 %, men en stigende tendens de seneste to år har medført at 2020 er året med det højeste antal ansøgninger i den registrerede tidsperiode. I 2020 modtog Lægemiddelstyrelsen 362 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er en stigning på knap 13,5 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i 2019.
-
Forsyningsvanskeligheder for Bosentan ”Accord”
| 12. maj 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Bosentan ”Accord” 125 mg filmovertrukne tabletter fra Accord Healthcare AB.