Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Forsyningsvanskeligheder for Abstral og Digoxin
| 10. september 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Abstral fra Kyowa Kirin, samt parallelimportører, og Digoxin "DAK" fra Takeda Pharma A/S
-
Forsyningsvanskeligheder for Valaciclovir, Ameluz, Cyclogyl
| 8. september 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Valaciclovir, Ameluz og Cyclogyl
-
Forsyningsvanskeligheder for Sofradex, Cordarone og Benferol
| 31. august 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af sofradex, Cordarone og Benferol
-
Forsyningsvanskeligheder for Borgal Vet
| 14. august 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Borgal Vet, 200+40 mg/ml, injektionsvæske, opløsning fra Ceva Animal Health A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Mydriacyl, Cyclogyl, Efient, Kemadrin, Abboticin, Indivina, Trevina og Divina
| 6. august 2020 |
Der er i øjeblikket forsyningsvanskeligheder for Mydriacyl, Cyclogyl, Efient, Kemadrin, Abboticin, Indivina, Trevina og Divina.
-
Ophør af krav om dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
| 6. august 2020 |
Lægemiddelstyrelsen giver nu mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke markedsføres i Danmark.
-
Forsyningsvanskeligheder for Isovorin
| 23. juli 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Isovorin 7,5 mg tabletter fra Paranova Danmark A/S.
-
Forsyningsvanskeligheder for Metvix
| 17. juli 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Metvix 160 mg/g creme fra Galderma Nordic AB.
-
Den europæiske farmakopés (Ph.Eur.) kvalitetsstandarder for vacciner er blevet frit tilgængelige under COVID-19
| 1. juli 2020 |
EDQM og den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) har besluttet at dele Ph. Eur. kvalitetsstandarder for vacciner.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger periode, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 25. juni 2020 |
I forbindelse med aktiveringen af lægemiddelberedskabet den 12. marts 2020, har Lægemiddel-styrelsen besluttet at forlænge anvendelsen af § 16 i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19). Anvendelsen af § 16, for-længes i yderligere 3 prisperioder, således at den er gældende til og med prisperioden der træder i kraft den 10. august 2020.
-
COVID-19: Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og mulig indflydelse på sagsbehandlingstiderne
| 4. juni 2020 |
Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS – har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19-pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien. (opdateret)
-
COVID-19: Begrænsningen på håndkøbsmedicin ophæves
| 29. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen ophæver nu begrænsningen af håndkøbsmedicin, som har været gældende siden marts måned. Det betyder, at apoteker, supermarkeder, kiosker og andre med tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, igen kan sælge mere end én pakning af samme type håndkøbsmedicin pr. kunde.
-
Høring om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
| 20. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen påtænker at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark.
-
Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 22. maj 2020
| 18. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket fredag den 22. maj 2020 (dagen efter Kr. Himmelfartsdag). Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelser (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Brug for yderligere indberetninger af forsyningsvanskeligheder for lægemidler
| 1. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen følger forsyningen af lægemidler ekstra tæt på grund af ustabilitet i markedet som følge af coronakrisen. Der er derfor brug for yderligere indberetninger af potentielle forsyningsvanskeligheder. Virksomheder med store markedsandele bedes derfor indberette potentielle forsyningsvanskeligheder, selvom markedet forventes forsynet af substituerbare lægemidler.
-
Udleveringstilladelse til Remdesivir
| 1. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at der er mulighed for at søge om en generel udleveringstilladelse til Remdesivir til behandling af COvID-19 hos patienter, der ikke kan indgå i de protokollerede forsøg, der aktuelt pågår i Danmark.
-
Genoptagelse af rekruttering til forsøg, som har været midlertidigt standset på grund af COVID19
| 27. april 2020 |
Vi ønsker, at den kliniske forskning i Danmark kan fortsætte i videst muligt omfang under det, som tyder på at blive en langstrakt pandemi. I henhold til vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 henstiller vi til, at sponsorer for kliniske forsøg jævnligt revurderer studiets risikovurdering, om der skal foretages stramninger eller opblødning af aktivitetsniveauet under de pågældende forhold.
-
COVID-19: Se listen over godkendte danske forsøg med medicin mod COVID-19
| 7. april 2020 |
Lægemiddelstyrelsen i Danmark har godkendt de første ansøgninger om forsøg med medicin mod COVID-19. En liste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside giver løbende overblik over godkendte ansøgninger.
-
Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om lægemidler
| 26. marts 2020 |
Det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen, at virksomheder og brancheorganisationer oplever at få hurtigt svar på deres henvendelser til styrelsen. For at sikre den hurtigst mulige sagsbehandling eksisterer der i Lægemiddelstyrelsen postkasser indenfor de forskellige områder, som styrelsen har ansvar for. Vi sikrer således, at virksomheder og brancheorganisationers spørgsmål visiteres direkte til rette fagområde hurtigst muligt. Lægemiddelstyrelsen henstiller til at anvende de eksisterende postkasser, når muligt.
-
COVID19 og produktion af værnemidler: Lægemiddelstyrelsen og danske virksomheder i samarbejde
| 23. marts 2020 |
Medicoindustrien, Dansk Industri, Dansk Erhverv og Lægemiddelstyrelsen har etableret et nyt samarbejde om at omlægge produktionen til fremstilling af handsker, kitler, mundvisir, isolationsdragter, mundbind og håndsprit.