Nyheder om særlige produktområder

Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen

| 18. september 2024 |

I forbindelse med monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis offentliggør Lægemiddelstyrelsen en rapport om indberetninger om formodede bivirkninger, om cannabisslutprodukter samt status vedrørende forbrug i 2023.

Opdatering af den vejledende dopingliste september 2024

| 9. september 2024 |

Lægemiddelstyrelsen har nu vurderet at følgende stof er doping og derfor et reguleret stof: • Tamoxifen

Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 5 nye stoffer og en ny gruppe tilføjet

| 5. september 2024 |

I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 3. september 2024 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.

Information til dyrlæger om en alvorlig kendt bivirkning ved den blodsukkersænkende medicin Senvelgo til katte

| 22. juli 2024 |

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) advarer om den alvorlige kendte bivirkning ’diabetisk syreforgiftning’ (ketose og diabetisk ketoacidose (DKA)) ved medicinen Senvelgo, som bruges til katte med for højt blodsukker. Bekymringen blev oprindelig rejst af den danske Lægemiddelstyrelse i samarbejde med EMA.

Ny vejledning fra CMDv om indsendelse af G.I.18-variationer

| 12. juni 2024 |

CMDv har offentliggjort en vejledning om indsendelse af G.I.18-variationer, som kræver vurdering. Lægemiddelstyrelsen anmoder alle markedsføringstilladelsesindehavere (MAH'er) om nøje at gennemgå principperne i dette dokument for at sikre, en så effektiv og smidig proces indsendelse og godkendelse af en G.I.18-variation som muligt.

Opdatering af den vejledende dopingliste

| 7. marts 2024 |

Lægemiddelstyrelsen har nu vurderet, at følgende stof er doping og derfor et reguleret stof: • YK-11

EMA indstillede 14 nye lægemidler til dyr til markedsføringstilladelse i EU i 2023

| 31. januar 2024 |

Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 14 nye lægemidler til dyr til en markedsføringstilladelse i EU.

Har du sendt info om en bivirkning i et dyr til os for nylig?

| 21. december 2023 |

Mellem den 1. november og den 18. december 2023 har Lægemiddelstyrelsen elektroniske system til indberetning af bivirkninger i dyr desværre været nede. Hvis du har sendt info om en bivirkning til os i den periode, så beder vi dig sende den til os igen.

Opdatering af produktinformationen for veterinære lægemidler i overensstemmelse med version 9 af QRD-skabelonen

| 20. december 2023 |

I henhold til artikel 152 i forordning (EU) 2019/6 skal produktinformationen for alle veterinære lægemidler, der er udstedt markedsføringstilladelse til i henhold til direktiv 2001/82/EC, være i overe

Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen

| 7. december 2023 |

I forbindelse med monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis offentliggør Lægemiddelstyrelsen en rapport om indberetninger om formodede bivirkninger, om cannabisslutprodukter samt status vedrørende forbrug i perioden 2021-22.

Frist for indsendelse af årlige salgsdata for veterinærlægemidler til EU-lægemiddeldatabase (UPD)

| 8. november 2023 |

I henhold til Artikel 58(12) i forordning (EU) 2019/6 skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler registrere den årlige salgsmængde for hvert af sine veterinærlægemi

Behandling af angst hos dyr i forbindelse med nytår

| 11. oktober 2023 |

Lægemiddelstyrelsen har før i tiden givet udleveringstilladelse til acepromazin til behandling af hunde og katte i forbindelse med nytårsangst. Fødevarestyrelsen har i en årrække givet generel dispensation til magistrel fremstilling af meprobamat til behandling af nytårsangst hos hunde. Da der nu findes flere godkendte veterinære lægemidler til hund på det danske marked med indikationen angst fremkaldt af lyde, er det ikke længere muligt at få udleveringstilladelse til acepromazin-tabletter.

Europæisk monografi for Cannabisblomst er nu tilgængelig på EDQM’s hjemmeside

| 5. oktober 2023 |

Den Europæiske Farmakopé har udgivet monografien for Cannabisblomst på EDQM’s hjemmeside på grund af den store interesse fra eksterne brugere og interessenter.

Gravide frarådes at håndtere visse typer loppemidler til hunde

| 14. juni 2023 |

Nye studier i laboratoriedyr viser, at hjælpestoffet NMP, som findes i visse typer loppemidler, kan påvirke fosterudviklingen hos drægtige laboratoriedyr. Derfor skal indlægssedlerne til disse loppemidler opdateres med en advarsel imod, at gravide kvinder håndterer produktet.

Registrering af godkendte pakningsstørrelser i Union Product Database

| 14. marts 2023 |

I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal godkendte pakningsstørrelser for veterinære lægemidler registreres i Union Product Database (UPD).

Ny vejledning til forsøgsordningen om cannabisprodukter

| 17. januar 2023 |

Efter forlængelsen af forsøgsordningen om medicinsk cannabis har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en ny vejledning til virksomheder, der ønsker cannabisprodukter optaget i forsøgsordningen.

Ændringer på hjemmesiden for virksomheder, der håndterer cannabis

| 10. januar 2023 |

Lægemiddelstyrelsen har i dag foretaget nogle mindre ændringer på hjemmesiden, som er relevant for virksomheder, der håndterer cannabis

EMA undersøger, om miljøpåvirkningen fra loppe- og flåtmidler til hund og kat bør revurderes

| 9. januar 2023 |

Frem til 31. marts 2023 er der offentlig høring om, hvordan naturen bliver påvirket, når loppe- og flåt-midler udskilles fra kæledyr. Efter høringen tager EMA stilling til, om der er behov for skærpede krav og/eller nye anbefalinger ved brug af lægemidlerne.

Mulighed for at påvirke de kommende kvalitetskrav for Cannabis blomst

| 28. november 2022 |

Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) arbejder på en ny europæisk monografi om Cannabisblomst. Monografiforslaget beskriver, hvordan man kontrollerer kvaliteten af råvaren Cannabisblomst. Forslaget er u