Pakning og sortiment på medicin: Centrale præparaters optagelse i DKMAnet Priser & Pakninger

For ikke at forsinke et firmas brugeroprettelse til DKMAnet Priser & Pakninger anbefaler Lægemiddelstyrelsen: 

• at firmaet før oprettelse sørger for, at Lægemiddelstyrelsen har de korrekte og opdaterede oplysninger om navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og på en eventuel repræsentant.
• at indehaveren af markedsføringstilladelsen/repræsentanten, efter oprettelse i DKMAnet Priser & Pakninger, løbende orienterer Lægemiddelstyrelsen om ændringer af de nævnte oplysninger. 

Begrundelsen for anbefalingen er, at Lægemiddelstyrelsen i en række tilfælde ikke har været orienteret om de foretagne variationer om ændringer af indehaver af markedsføringstilladelsen og/eller af repræsentanten.

Derfor har Lægemiddelstyrelsens database ikke været fuldt opdateret forud for udsendelse af lister over lægemidler til firmaerne. 

Det skyldes, at kun ændring af navn og/eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen er reguleret af variationsforordningen for lægemidler med central markedsføringstilladelse.

Ændring af navn og eller adresse på repræsentanten og ny indehaver/repræsentant er ikke omfattet af variationsforordningen. 

Virksomheder kan nemt orientere Lægemiddelstyrelsen ved at indsende kopi af de notifikationer, der sendes til EMA samt EMA's svar til firmaet, når det drejer sig ændring af navn og/eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen jf. ovennævnte variationsforordning.

Ændringer af navn og/eller adresse på repræsentanten, eller situationer hvor der er en helt ny indehaver/repræsentant, er ikke reguleret i ovennævnte forordning. Her skal oplysningerne sendes til:

Lægemiddelstyrelsen
EMA Projektledelse
Send en mail