Krav om mærkning, sprog og vejledning

Lægemiddelstyrelsen ændrer praksis i forhold til krav om dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske mundbind

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske mundbind (typisk kendt som operationsmundbind og kirurgiske mundbind) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

I lyset af det stigende smittetryk i Danmark og en deraf følgende intensivering af anbefalingerne fra sundhedsmyndighederne om brug af mundbind, foretager Lægemiddelstyrelsen praksisændringer for at sikre forsyningen af medicinske mundbind i Danmark.

Det følger af bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål § 3 omhandlede oplysninger skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. Lægemiddelstyrelsen kan dog undtagelsesvis tillade, at de nævnte oplysninger ikke affattes på dansk.

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske mundbind, der alt efter filtreringsevne hedder type I, type II eller type IIR iht. EN 14683:2019, har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Foranstaltningen har øjeblikkelig virkning, hvilket betyder at medicinske mundbind med dansk, svensk, norsk og engelsk mærkning og brugsanvisning kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages i Danmark fra den 18. august 2020. Dette kan ske uden en forudgående dispensationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Der er tale om en tidsbegrænset foranstaltning, der foreløbigt løber frem til den 31. januar 2022.

De omfattede mundbind skal være markedsført i Danmark senest den 31. januar 2022. Det indebærer, at medicinske mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning skal være stillet til rådighed med henblik på distribution eller anvendelse her i landet senest den 31. januar 2022. Der må gerne være medicinske mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning i butikker, der detailforhandler medicinske mundbind, efter den 31. januar 2022, hvis mundbindene er markedsført i Danmark før denne dato.

Medicinske mundbind skal fortsat være i overensstemmelse med de øvrige krav til medicinsk udstyr. Det betyder blandt andet, at medicinske mundbind skal være CE-mærket, således at brugeren kan se, at produktet overholder de lovmæssige krav om sikkerhed og ydeevne.  

Bemærk, at der kun er tale om ændringer i forhold til sprogkravet for medicinske mundbind, hvorfor andre typer af masker/mundbind - såsom værnemidler, kan være underlagt andre regler og sprogkrav.

Sundhedsstyrelsens anbefalinger om brug af mundbind, kan findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvor der også findes information og gode råd om brug af mundbind.

Korrekt mærkning af et klasse I medicinsk udstyr

Korrekt mærkning af et klasse I medicinsk udstyr består som minimum normalvis i:

• Navn eller varenavn på udstyret
• CE-mærke med eller uden et firecifret identifikationsnummer, alt efter om mundbindet er sterilt eller usterilt
• Lot/batchnummer
• UDI nummer
• Produktions- og udløbsdato
• Beskrivelse af udstyret og dets tilsigtede brug
• Om nødvendigt en brugsvejledning (IFU), enten direkte på inderkartonen eller i form af en indlægsseddel
• Oplysning om fabrikantens navn og adresse
• Oplysning om EU-repræsentantens navn og adresse, hvis fabrikanten ikke har hovedsæde i EU/EØS
• Dansk mærkning

For at man kan identificere produktet og være sikker på, det er lovligt indført på det danske marked, skal produktet, når man køber det, være udstyret med ovenstående. Derfor må man ikke sælge mundbind uden original emballage.

Åndedrætsværn /respiratormasker såsom FFP2 og FFP3 masker er klassificeret som personlige værnemidler og hører under Sikkerhedsstyrelsens område. Du kan finde mere information om disse produkter på Sikkerhedsstyrelsens hjemmeside.