Nyheder

  • Webinar for industrien - om registrering af virksomhedsdata - i EMAs system OMS

    | 1. oktober 2021 |

    Fra den 28. januar 2022, skal virksomheder, selv vedligeholde og registrere virksomhedsdata i EMAs system, Organisation Management Service (OMS). Som hjælp til forberedelse, afholder EMA et webinar for industrien. Lægemiddelstyrelsen vil ikke længere, fra den 28. januar 2022, overføre virksomhedernes organisationsdata til EudraGMDP. I stedet vil, virksomhedstilladelser og certifikater overføres med henvisning til virksomhedsdata i OMS. Dette gælder både for det humane og det veterinære område. Det er derfor vigtigt, at man som virksomhed forbereder sig på brugen af OMS. EMA afholder et Webinar om ovenstående for industrien den 12. oktober 2021 kl. 14.00-16.30. Vær opmærksom på at tilmeldingsfristen er den 5. oktober.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 39

    | 30. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.918 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 39

    | 30. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 28. september 2021 modtaget 469 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 39

    | 30. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.233 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 39

    | 30. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 9.137 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 290 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Forsyningsvanskeligheder for Marcain-adrenalin

    | 30. september 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Marcain-adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning og Marcain-adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.

  • Forsyningsvanskeligheder for Almotriptan og Eurican Herpes 205

    | 29. september 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Almotriptan 12,5 mg filmovertrukne tabletter fra Sandoz og Eurican Herpes 205, pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion fra Boehringer Ingelheim Animal Health.

  • EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Moderna

    | 28. september 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Moderna med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så vaccinens effekt kan opretholdes i længere tid.

  • Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler

    | 28. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen indfører som en 2-årig forsøgsordning ændring af praksis, således at det tillades at den fysiske retentionsprøve erstattes af en digital retentionsprøve i form af højkvalitets fotos eller en 3D digital præsentation af lægemidlet efter ompakning.

  • Fejlen i virksomhedsnavne og markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk er nu løst

    | 24. september 2021 |

    Fejlen, hvor der for nogle lægemidlers vedkommende blev vist et forkert virksomhedsnavn, og en forkert markedsføringsstatus på www.indlaegsseddel.dk, er nu løst.

  • Forsyningsvanskeligheder for Temesta og Lorazepam ”Orion”

    | 24. september 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Temesta og Lorazepam ”Orion”

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 21. september 2021 modtaget 465 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 416 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.911 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.968 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 38

    | 23. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.984 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 106 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 287 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 15 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.

  • Forsyningsvanskeligheder for Nobivac Myxo-RHD PLUS

    | 22. september 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra MSD Animal Health A/S.

  • Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

    | 21. september 2021 |

    Hvilke konsekvenser får den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg for tilrettelæggelsen af kliniske forsøg i Danmark? Og hvad betyder forordningen for ansøgninger om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål. Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021

  • Bevilling til at drive Bagsværd Apotek

    | 21. september 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har den 15. september 2021 meddelt at Jacob Lenau får bevilling til at drive Bagsværd Apotek. Der har været 7 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig

  • Ledig bevilling til Søborg Apotek

    | 20. september 2021 |

    Bevillingen til at drive Søborg Apotek er ledig pr. 1. maj 2022. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Søborg Apotek er beliggende i postnummer 2

  • Ledig bevilling til Buddinge Apotek

    | 20. september 2021 |

    Buddinge Apotek har siden 1. april 2005 været tilknyttet Søborg Apotek som supplerende enhed. Buddinge Apotek opslås ledigt som et selvstændigt apotek med overtagelse 1. maj 2022. Bevillingen er o