Vejledning til ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek

Opdateret 12. januar 2016

Virksomheder og personer, der ønsker at søge om tilladelse til at sælge lægemidler til produktionsdyr uden for apotek skal sende en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen:

Skema til ansøgning

Skema til ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek (docx - 0,14 MB)

Lovgivning

Ansøgningen sker i henhold til § 39 i bekendtgørelse af lov om lægemidler af 16. januar 2018

1. Ny ansøgning

For at kunne søge om tilladelse skal ansøgningen vedlægges følgende materiale:

Oplysninger om alle lokaler, fx. i form af plan over virksomheden.
Bekræftelse af at der er udarbejdet skriftlige procedurer.
Eksamensbevis for virksomhedens farmaceut/er samt oplysning om, hvem der er den ansvarlige farmaceut jf. § 13, stk. 1, i forhandlerbekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 93 af 25. januar 2007 om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek.
Erklæring om, at ansøgeren ikke driver eller har tilknytning til anden virksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 39 til andet end produktionsdyr. Hvis det ikke er muligt at afgive den nævnte erklæring, skal ansøgeren vedlægge en oversigt over og beskrivelse af sine interesser i sådanne virksomheder.

Sagsbehandlingstid træder i kraft, når korrekt udfyldt ansøgningsskema samt fyldestgørende materiale er modtaget i Lægemiddelstyrelsen.

Virksomheden bliver inspiceret, og der skal være fulgt op på inspektionen, før tilladelsen kan udstedes.

Virksomheden skal være klar til inspektion, når ansøgningen indsendes.

Der bliver opkrævet et ansøgningsgebyr.

2. Udfyldelse af ansøgningsskema

Det skal være markeret, om der er tale om ny ansøgning, forlængelse eller ændring af tilladelse.

1.1

Under ”1.1: Forhandlerens/Virksomhedens” anføres virksomhedens navn, adresse, CVR -nummer, telefon- og telefaxnummer og virksomhedens overordnede e-mail-adresse. E-mail-adresse på relevant kontaktperson bedes anført i følgebrevet.

Rubrikken ”Aktivitet på adressen” skal afkrydses.

1.2

Under ”1.2 Aktivitet på andre adresser end den der er angivet under pkt. 1.1” anføres aktiviteter på samtlige adresser, tilladelsen skal omfatte.

1.3

Under ”1.3 Lokaler og udstyr” vedlægges dokumentation for, at virksomheden råder over tilstrækkelige lokaler og udstyr, der sikrer at:

lægemidler kan opbevares, sælges og udleveres korrekt.
der kan indberettes korrekte oplysninger om omsætning af lægemidler til Lægemiddelstyrelsen,

1.4

Under ”1.4 Procedurer” skal der krydses af, hvis ansøgeren råder over skriftlige procedurer, som gør det muligt at opfylde bestemmelserne i vejledningen og bekendtgørelserne:

Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (eur-lex.europa.eu)

GDP - bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december 2012 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk)

Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold (BEK nr. 1356 af 29/11/2017)

herunder:

etablering af kvalitetssikringssystem
modtagelse af lægemidler, herunder hvordan det sikres, at der kun modtages lægemidler fra virksomheder, der er godkendte til at håndtere lægemidler
sikring af dokumentation for modtagne og udleverede lægemidler
korrekt opbevaring af lægemidler
håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser
selvinspektion
recepthåndtering herunder kontrol og kompetence
udarbejdelse af en skriftlig informationspolitik
fastsættelse af servicemål.

1.5

Under ”1.5 Virksomhedens farmaceut/farmaceuter” anføres navn på den ansvarlige farmaceut samt evt. øvrige farmaceuter. Eksamensbevis for samtlige farmaceuter bedes vedlagt.
Ansøgningsskemaet dateres og underskrives, når alle rubrikker er udfyldt.

1.6

Under ”1.6 Erklæring efter § 4, stk. 1, nr. 4 i forhandlerbekendtgørelsen” bekræftes det med underskrift, at virksomheden ikke driver eller har tilknytning til en anden virksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 eller 2, til andet end at detailforhandle lægemidler til produktionsdyr, jf. forhandlerbekendtgørelsens § 1, stk. 1 eller 2.

3. Ændring af tilladelse

Lokaleforhold

Hvis der er sket ændringer i lokaleforholdene siden den sidst udsendte tilladelse, skal følgende materiale vedlægges:

Oplysninger om lokaler, fx i form af plan over virksomheden

Farmaceut

Hvis der er kommet en ny ansvarlig farmaceut eller øvrige nye farmaceuter til i forhold til den sidst udstedte tilladelse skal følgende materiale vedlægges:

• Eksamensbevis for den/de nye farmaceut/-er

Navneændring

Hvis virksomheden har skiftet navn, skal ansøgningen være vedlagt et udtræk fra CVR-registret eller anden dokumentation for navneændringen.

Sagsbehandlingstiden begynder, når det korrekt udfyldte ansøgningsskema sammen med fyldestgørende materiale er modtaget i Lægemiddelstyrelsen.

Hvis der har været væsentlige ændringer i de forhold, der ligger til grund for tilladelsen, kan virksomheden blive inspiceret, og der skal være fulgt op på inspektionen, før tilladelsen kan ændres.

4. Indsendelse af ansøgningsskema

Ansøgningsskemaet (skema til ansøgning om tilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek) printes ud, udfyldes og underskrives.

Det skal sendes til:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S

eller pr. e-mail (indskannet) til Send en mail sammen med følgebrev med uddybende bemærkninger samt alt relevant materiale.

Det er virksomhedens eget ansvar at sende ændringsansøgning til Lægemiddelstyrelsen i tide, dvs.:

senest 3 måneder før aktivitetsudvidelser eller ændring af den adresse, hvor der foregår lægemiddelhåndtering
senest 30 dage ved øvrige ændringer (udskiftning af farmaceut m.v.).

Ændringer skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen, før de udmøntes i praksis.

5. Gebyrer

Gebyrstørrelsen for virksomhedstilladelse til forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek er fastlagt af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer.

Der skal betales et ansøgningsgebyr (engangsbeløb) samt en årsafgift (årligt beløb).

Hvis tilladelsen ikke ønskes opretholdt, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes. Afmelding skal ske inden årets udgang for at undgå at skulle betale gebyr det efterfølgende år.

Ansøgningsgebyr/årsafgift bliver reguleret hvert år den 1. januar.

6. Sagsbehandlingstider

90 dage ved ny ansøgning og adresseændring.
30 dage ved navneændring samt ved ændring af farmaceut.

Sagsbehandlingstiden suspenderes (sættes i clock-stop), hvis ansøgningsskemaet ikke er korrekt udfyldt, eller hvis der ikke er vedlagt fyldestgørende materiale. Desuden skal der være fulgt tilfredsstillende op på en evt. inspektion, inden tilladelse kan udstedes.

Sagsbehandlingstiden er ikke afhængig af, om ansøgningsgebyr betales før eller efter indgivelse af ansøgning.

Virksomheden skal være klar til inspektion på ansøgningstidspunktet.