Follow-up på bivirkningsindberetninger

Lægemiddelvirksomheder har mulighed for at anmode om indhentning af follow-up information til indberetninger om formodede bivirkninger, når det er relevant og nødvendigt for lægemiddelovervågningen.

Ved modtagelse af en anmodning om follow-up fra en lægemiddelvirksomhed er det Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, om det er relevant og nødvendigt at indhente follow-up information.

• For at kunne anmode om follow-up via Lægemiddelstyrelsen skal Lægemiddelvirksomhederne have fuld adgang (Level 2B) til sagen via EudraVigilance (inklusiv narrativ)
• Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodning om follow-up
• Det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde
• Kriterierne for anmodning om follow-up skal altid vurderes at være opfyldt, før en skriftlig begrundet follow-up anmodning sendes til Lægemiddelstyrelsen

Den konkrete begrundelse

• Der sendes en skriftlig anmodning til Lægemiddelstyrelsen, der indeholder en konkret begrundelse for, hvilke oplysninger der ønskes, og hvorfor indhentelse af disse oplysninger er relevante og nødvendige for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden
• Alle spørgsmål i en follow-up anmodning skal være formuleret præcist som konkrete spørgsmål, der er forståelige for modtageren (erfaringen viser at upræcise spørgsmål, giver upræcise svar)
• Follow-up spørgsmål skal være formuleret, således at de kan sendes videre til modtageren uden videre bearbejdning eller forklaring
• Spørgsmål til borgere skrives på dansk
• RMP-skemaer eller skemaer med målrettede spørgsmål skal fremsendes i Word-format og være forudfyldt med allerede kendte informationer
• Der kan ikke anmodes om at få udleveret journalmateriale som fx epikrise, obduktion og røntgen
• Ved indberetninger fra læger anser Lægemiddelstyrelsen det som givet, at der er en formodet kausal sammenhæng mellem de formodede bivirkninger og lægemidlet. Det vil derfor som oftest ikke være nødvendigt at spørge til en kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger

Anbefalinger

• Spørgsmål til sundhedspersoner kan med stor fordel skrives på dansk
• Skriv gerne en faglig motiverende begrundelse til modtageren, hvor der kort redegøres for, hvorfor indhentelse af information er relevant og nødvendig
• Tænk over om spørgsmål kan struktureres på en overskuelig måde, fx i et skema
• Tænk over om follow-up svaret kan kodes i strukturerede felter

Indsendelse af anmodning om follow-up information

Vi foretrækker at skriftlig anmodning og spørgsmål sendes via EudraLink til Send en mail. Løsningen har den fordel, at afsender og modtager ikke behøver at have en digital signatur tilknyttet e-mail-kontoen. Husk at der ikke må refereres til sagsnummer i emnefeltet, da dette ikke sendes krypteret.

Du kan få adgang til EudraLink ved at oprette en bruger hos EMA på deres hjemmeside.

Link til EudraLink

Som alternativ til Eudralink til fremsendelse af personfølsomme oplysninger kan man benytte den krypterede formular. Dette kræver en digital medarbejdersignatur og derfor formodelig kun relevant for personer med arbejdsplads i Danmark.

Du kan finde information om den krypterede formular på vores hjemmeside her.

Link til krypteret formular

Vær opmærksom på, at anmodningen skal være sendt til Lægemiddelstyrelsen senest 3 uger efter modtagelse af bivirkningsindberetningen.

Afvisning

Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder i følgende situationer:

• En anmodning, der ikke indeholder en konkret begrundelse for hvert enkelt spørgsmål, vil blive sendt retur, og lægemiddelvirksomheden vil blive bedt om at indsende en ny begrundet anmodning, der opfylder kriterierne ovenfor
• En anmodning, der ikke indeholder præcise spørgsmål, vil blive sendt retur, og virksomheden vil blive bedt om at indsende en ny anmodning med spørgsmål, der opfylder kriterierne ovenfor
• Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indsamling af supplerende oplysninger ikke er relevant og nødvendig for overvågning af lægemidlets sikkerhed (signalovervågning og vurdering af lægemidlets risikoprofil)
• Anmodning om follow-up på kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresumeet, afvises som hovedregel. Follow-up kan undtagelsesvis være relevant, fx ved begrundet mistanke om, at en kendt bivirkning forekommer hyppigere end først antaget, og der er rejst et signal
• Ikke-alvorlige indberetninger (medmindre der er rejst et signal, og oplysningerne er relevante i forhold til signalsagen)

Hvis follow-up anmodningen afvises, vil Lægemiddelstyrelsen sende et afvisningsbrev med begrundelse herom.

Eksempler på situationer hvor det kan være relevant og nødvendigt at anmode om follow-up information

• PSUR pharmacovigilance assessment procedure
• Pharmacovigilance assessment procedure required by the PRAC
• Pharmacovigilance referral assessment procedure
• Pharmacovigilance signal assessment procedure
• RMP obligation

Udsendelse af follow-up anmodninger

Lægemiddelstyrelsen vil, hvis follow-up anmodningen vurderes relevant og nødvendigt for patientsikkerheden, udsende follow-up anmodningen og opdatere sagen, hvis/når Lægemiddelstyrelsen modtager ny relevant information. Ved manglende svar rykker Lægemiddelstyrelsen med passende interval.

Lægemiddelstyrelsen udsender ikke en kvittering, når follow-up anmodninger er håndteret og udsendt. Hvis follow-up anmodningen ikke er afvist, vil den blive udsendt og sagen opdateret, hvis/når Lægemiddelstyrelsen modtager ny relevant information.