Vejledning om "sunset clause" – underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring af et lægemiddel

Baggrund

I Lægemiddellovens § 28, stk. 1 fremgår det, at en markedsføringstilladelse til et lægemiddel bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre på hinanden følgende år – heraf betegnelsen ”sunset clause”.
Lægemiddelstyrelsen betragter tilladelsen som udnyttet, hvis mindst én pakning af lægemidlet er anmeldt til Medicinpriser, eller hvis årsgiften er betalt retmæssigt for det pågældende lægemiddel.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra bestemmelsen i § 28 stk. 1.  Anmodninger om dispensation kan sendes til Lægemiddelstyrelsen. Send en mail.

Hvilke lægemidler er omfattet?

Lægemiddellovens regler om "sunset clause" omfatter alle lægemidler, for hvilke Lægemiddelstyrelsen har udstedt en markedsføringsgodkendelse. Parallelimporterede lægemidler er ikke omfattet. 
For lægemidler, der er godkendt efter den centrale procedure, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i stedet orientere sig i det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) vejledninger https://www.ema.europa.eu/en/glossary/sunset-clause