Videnskabelig rådgivning (scientific advice) om lægemidler

31. august 2018, Opdateret 4. oktober 2018

Lægemiddelstyrelsen yder videnskabelig rådgivning (scientific advice) inden for udviklings- og proceduremæssige udfordringer i forbindelse med ansøgninger om kliniske forsøg og markedsføringstilladelser for lægemidler til både dyr og mennesker.

Lægemiddelstyrelsen rådgiver uanset det endelige valg af godkendelsesprocedure.

Det omfatter videnskabelig rådgivning

Målet for Lægemiddelstyrelsens møder om videnskabelig rådgivning er at fremme en åben og aktiv dialog om de problematikker, en virksomhed/ansøger ønsker rådgivning om, så rådgivningen bliver så kompetent og effektiv som muligt.

Lægemiddelstyrelsen rådgiver inden for alle områder, der har med proceduremæssige udfordringer at gøre og inden for lægemiddelfaglige, prækliniske og kliniske forhold.

Vi yder også støtte til iværksættervirksomheder, små virksomheder og akademiske grupper i den tidlige projektudviklingsfase (lægemiddelfaglige eller prækliniske aspekter, klinisk forskning i fase I). 

Videnskabelig rådgivning kan finde sted ved et personligt møde, via en telefonkonference eller skriftligt afhængigt af karakteren og kompleksiteten.

Områder hvor Lægemiddelstyrelsen ikke yder videnskabelig rådgivning

Medicinsk udstyr, som ikke er tiltænkt direkte brug sammen med eller i relation til lægemidler, eksempelvis en pacemaker, er undtaget. ”Companion diagnostics” kan dog omfattes.

Vi yder heller ikke videnskabelig rådgivning omkring patentrelaterede problemer eller aspekter relateret til sundhedsøkonomiske vurderinger.

GxP-problemer bør henvises direkte til vores Inspektorat.

Konceptet videnskabelig rådgivning ydes ikke i forbindelse med ansøgninger, der allerede er i gang via den centrale eller nationale procedure, eller i de tilfælde hvor Danmark formelt er udpeget som (co)-rapporteur eller referenceland. Det er heller ikke muligt at få rådgivning fra Lægemiddelstyrelsen, hvis Scientific Advice Working Party (SAWP) under CHMP/EMA er blevet bedt om at yde lignende rådgivning. 

Anmodninger om presubmission- eller andre rådgivningsmøder kan ansøges som beskrevet herunder, dog uden ansøgningsskema.

 

Ansøgningsprocedure

Virksomheden/ansøgeren sender anmodningen om videnskabelig rådgivning til nationalscientificadvice@dkma.dk.

Anmodningen indeholder:

  • Et udfyldt ansøgningsskema
  • En nøjagtig beskrivelse af de spørgsmål, man vil drøfte med Lægemiddelstyrelsen
  • Baggrunden for spørgsmålene, hvis muligt (normalt ikke mere end 30 sider)
  • Forslag til mødedatoer. Vi opfordrer til at sende anmodningen, så vi har den 2-3 måneder før den foreslåede mødedato.

Afsenderen får besked om, hvorvidt Lægemiddelstyrelsen efterkommer anmodningen, inden for 2 uger efter, at vi har modtaget den.  

Hvis vi imødekommer anmodningen, forslår vi en mødedato, som begge parter er enige om. Mødet vil vare højst halvanden time.

Ansøger skal sende den endelige præsentation og/eller ”briefing bog” elektronisk 2-3 uger før mødet.

Mødereferat

Ved personlige møder og konferencemøder skriver virksomheden/ansøgeren referat og sender det til Lægemiddelstyrelsen på nationalscientificadvice@dkma.dk senest en uge efter mødet. Lægemiddelstyrelsen kommenterer referatet og godkender det formelt, når der er enighed.

Skriftlig rådgivning

Ansøgning om skriftlig rådgivning følger den samme procedure som ovenfor. Hvis Lægemiddelstyrelsen efterkommer anmodningen, vil den skriftlige rådgivning blive sendt senest 2 uger efter, at vi har modtagelsen af fyldestgørende dokumentationsmateriale.

Lægemiddelstyrelsens rådgivning er hverken juridisk bindende for Lægemiddelstyrelsen eller virksomheden/ansøgeren.

Betaling

Betaling for videnskabelig rådgivning (i DKK) inkl. moms:

Kliniske forsøg, FIH: 31.500
Simpel rådgivning (regulatorisk, CMC eller præklinisk): 17.800

Multidisciplinær dækkende
- kun klinisk; eller
- klinisk + CMC; eller
- klinisk + præklinisk
Regulatorisk inkluderes som standard

28.000
Multidisciplinær dækkende alle områder
(regulatorisk, CMC, præklinisk og klinisk) 
35.000

Der gælder ingen betalingsnedsættelser eller -undtagelser på området. Betalingen er ens for mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og hospitalsbaserede forskere.

Lægemiddelstyrelsen kræver dog ikke betaling i nedenstående tilfælde:

  • Når en virksomhed/ansøger anmoder om videnskabelig rådgivning, hvor Danmark formelt er udpeget som rapporteur/co-rapporteur for et produkt, der er indsendt eller vil blive indsendt under den centrale procedure.
  • Når vi er referenceland for kommende eller igangværende DCP-/MRP-procedurer.
  • For igangværende assessment-procedurer. 

Efter mødet om videnskabelig rådgivning sender Lægemiddelstyrelsen fakturaen til den virksomhed/person, som er angivet på ansøgningsskemaet. Virksomheden/personen skal betale inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.

Betaling for rådgivning om klinisk forsøg, der ikke er first in human-forsøg

Betalingen spænder fra DKK 17.800 til DKK 35.000 inkl. moms afhængigt af de fagområder, som rådgivningen skal dække.

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.