Navngivning af lægemidler

Navne på godkendte lægemidler kan være angivet på tre forskellige måder:

1. Særnavn
2. Fællesnavn efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen
3. En videnskabelig betegnelse efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

Lægemiddelstyrelsens praksis for de tre principper for navngivning er følgende:

1. Særnavn

Ifølge Lægemiddellovens § 58, stk. 3. gælder følgende: Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.

Ligeledes - som følge af Danmarks tiltræden af konventionen om WHO - må særnavne ikke give anledning til forveksling med INN navne på lægemiddelstoffer.
Som følge af Danmarks tiltræden af Europarådskonventionen om den Europæiske Farmakopé - kan der heller ikke accepteres navne, hvori der indgår Ph.Eur. navnet på et lægemiddelstof.

Ethvert lægemiddelnavn kan i princippet accepteres, når ovenstående er efterlevet. Man skal dog være opmærksom på følgende forhold:

• Navnet skal som hovedregel kunne udtales. Symboler kan derfor ikke accepteres som en del af navnet.
• Navnet må ikke bestå af et egennavn (person- eller stednavn).
• Tal kan kun indgå i navne for kombinationspræparater. Ved angivelse af begge styrker adskilles disse af en skråstreg. For P-piller kan det være relevant at angive antal tabletter pr. cyklus.
• Ved extension (udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelse) skal samme navn, evt. suppleret med et suffix, anvendes. Omvendt kan et navn godkendt i forbindelse med en eksisterende markedsføringstilladelse, som udgangspunkt kun anvendes igen til et nyt lægemiddel, hvis dette er søgt som en extension til det pågældende lægemiddel. 

Ved vurdering af mulig forveksling med andre lægemiddelnavne vil følgende forhold bl.a. indgå:

• Normalt skal der være mindst tre bogstaver til forskel.
• Udtalen af navnet og skrivemåden vurderes. Selvom to navne har tre eller flere bogstaver til forskel, kan de alligevel give anledning til forveksling. Omvendt kan en forskel på kun to bogstaver i enkelte tilfælde gøre navnene så forskellige i skrift og tale, at der ikke er risiko for forveksling.

Veterinær

Ved navngivning af veterinære lægemidler kan det i enkelte tilfælde være relevant at anføre dyrearten som suffix til et særnavn.

2. Fællesnavn efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

Som udgangspunkt skal der som fællesnavn anvendes det danske navn, der er fastsat i Danske Lægemiddelstandarder (DLS) eller, hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i DLS, et dansk navn, der er afledt af INN efter de principper, der anvendes i DLS.
Hvis der er tale om et salt, et derivat eller en ester bør det anvendte fællesnavn være relateret til styrkeangivelsen:

• Er styrken angivet i relation til basen, bør fællesnavnet for basen anvendes.
• Er styrken angivet i relation til saltet, bør fællesnavnet for saltet anvendes.

På baggrund af diskussioner med lægemiddelindustrien har vi dog besluttet, at vi under bestemte forudsætninger kan fravige de ovennævnte principper.

Vi vil fremover acceptere, at der anvendes en stavemåde i deklarationen, som afviger fra den, der er anvendt i DLS, hvis det ikke kan give anledning til forveksling eller er vildledende. Dette gælder ved navngivning af lægemidlet i form af fællesnavn efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen og i mærkning af den ydre og indre emballage. Dog er det under forudsætning af, at afvigelserne skyldes hensynet til at kunne udarbejde pakningsmateriale, som skal være fælles for flere nordiske/EU/EØS-lande. I deklarationen i produktresuméets pkt. 2 og indlægssedlens pkt. 6 skal den danske stavemåde fortsat være i overensstemmelse med DLS. Denne stavemåde vil ligeledes blive anvendt i Lægemiddelstyrelsens register og i Medicinpriser.

Når styrken er relateret til indholdet af f.eks. et salt eller en ester, og såfremt det ikke kan give anledning til forveksling af styrkerne (og dermed mulighed for fejldosering), vil Lægemiddelstyrelsen kunne være mere fleksibel i kravet om konsekvent håndhævelse af sammenhæng mellem styrkeangivelse og fællesnavn i lægemidlets navn. Dette er dog under forudsætning af, at afvigelserne skyldes hensynet til at kunne udarbejde pakningsmateriale, som skal være fælles for flere nordiske/EU/EØS-lande.

Med ønske om at skabe størst mulig sikkerhed for patienterne, fremhæver vi følgende:

Ved lægemidler hvor det anvendte fællesnavn (salt eller base) ikke afspejler den angivne styrke, henstiller Lægemiddelstyrelsen til, at indlægssedlen forsynes med en tekst, der gør opmærksom på afvigelsen. Et eksempel herpå kunne være Benazepril ”Firma” filmovertrukne tabletter 5 mg som indeholder 5 mg af saltet benazeprilhydrochlorid. Indlægssedlen bør derfor forsynes med følgende tekst: ”Bemærk, at styrken afspejler indholdet af benazeprilhydrochlorid.”

3. Videnskabelig betegnelse efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

Ved videnskabelig betegnelse forstås i denne sammenhæng IUPAC navn eller tilsvarende.

Ad. 2. + 3. Suffixer

Navngivning i form af fællesnavn eller videnskabelig betegnelse efterfulgt af varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan som udgangspunkt ikke kombineres med suffixer.

Af rent patientsikkerhedsmæssige grunde vil tilføjelse af f.eks. styrken for et kombinationspræparat dog i særlige tilfælde kunne accepteres.

Konkret ansøgning

Vi vurderer udelukkende forslag til lægemiddelnavne, når der foreligger en konkret ansøgning
Ved opklarende spørgsmål kan henvendelse ske til Lægemiddelstyrelsen, Regulatorisk Projektledelse.