Danske krav til "Blå boks" og indlægssedler
Danske krav til "Blå boks" og indlægssedler
Lægemiddelstyrelsens nationale krav i forbindelse med indsendelse af ansøgninger om lægemidler til mennesker via den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure. Danske krav til ”blå boks” gælder også for lægemidler godkendt via den rent nationale procedure.
Yderligere krav til etikettering
Pris
Ingen krav.
Medicintilskud
Ingen krav.
Udleveringsbestemmelse
Ingen krav.
Identifikation og ægthed
Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homoøpatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Det kan anføres som: "Vnr XX XX XX”.
Der må gerne være stregkode på etiketten, men det er ikke et krav.
Symboler og piktogrammer
Produkter, som kan nedsætte evnen til at køre bil eller betjene maskiner, skal have en advarselstrekant.
Spidsen af trekanten skal pege opad. Trekanten skal være ligesidet med rød ramme på hvid baggrund. Bredden på rammen skal være ca. 2 mm. Størrelsen af trekanten skal afpasses efter den øvrige tekst og etikettens størrelse. Siderne skal dog mindst være 10 mm.
Andre krav
Andre advarsler, som skal fremgå af etiketten, fremgår af Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler § 29 stk. 3-5 og § 31 stk. 2-6.
Yderligere krav til indlægssedler
| Section / Explanation | English translation | Danish text required in the package leaflet |
| Section 2, What you need to know before you <take> <use> X | Please notice that your doctor may have prescribed the medicinal product for a different therapeutic indication and/or at a different dosage than stated in the package leaflet. Always follow the doctor’s prescription and the instructions on the dosage label. | Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. |
| Section 2, Driving and using machines -Only for products which carry the red warning triangle | The package contains a red warning triangle. This means that "X" can be sedating and can reduce the ability to drive and use machines. or The package contains a red warning triangle. This means that "X" can cause side effects that can reduce the ability to drive and use machines. or The package contains a red warning triangle. This means that "X" can be sedating and can reduce the ability to drive and use machines. This usually occurs at the beginning of treatment and when the dose is increased. |
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at "X" virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. eller Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at "X" kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. eller Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at "X" især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. |
| Section 3, If you <take> <use> more X than you should | Contact your doctor, hospital or pharmacy if you have taken more "X" than prescribed in this information or by your doctor (and you do not feel well). | Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af "X", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). |
Andre krav
I punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler, skal advarsler angivet i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler, Bilag 2, fremgå (jf. § 35 stk. 1, 4d).
Krav til etikettering og indlægssedler - VETERINÆRE lægemidler
Lægemiddelstyrelsens nationale krav i forbindelse med indsendelse af ansøgninger om lægemidler til dyr via den nationale procedure, gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.
Yderligere krav til etikettering
Identifikation og ægthed
Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Det kan anføres som: ”Vnr XX XX XX”.
Der må gerne være stregkode på etiketten, men det er ikke et krav.
Udleveringsbestemmelse
Ingen krav.
Yderligere krav til indlægssedler
Det nationale system for indberetning af bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
|
Afsnit I indlægssedelsen |
Engelsk oversættelse |
Tekst i indlægssedlen |
|
Afsnit 8 |
Please notice that your veterinarian may have prescribed the medicinal product for a different therapeutic indication and/or at a different dosage than stated in the package leaflet. Always follow the veterinarian’s prescription and the instructions on the dosage label. |
Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. |