Danske oversættelser af produktinformation

Sproglig gennemgang af produktinformation for lægemidler godkendt efter den nationale, gensidige anerkendelse og decentrale procedure.

Når et lægemiddel bliver godkendt, skal ansøgeren oversætte teksten i produktresuméet til dansk. Det gælder ved godkendelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure, MRP, og den decentrale procedure, DCP, og ved tilsvarende variationer. Også i ansøgninger efter den nationale procedure kan der være behov for oversættelse, fordi den originale dokumentation ofte er på engelsk.

Lægemiddelstyrelsen har ved flere lejligheder over for ansøgerne givet udtryk for, at kvaliteten af oversættelserne er meget dårlig. Vi har desuden oplyst, at vi planlægger at lægge retningslinjer og eksempler på dårlige oversættelser på vores hjemmeside, se boksen til højre.

Vi opfordrer ansøgere til at sørge for, at den danske SPC-tekst altid er kvalitetssikret af en person med indsigt i medicinsk-faglig terminologi. Hvis oversættelsen ikke er foretaget af en medicinsk kyndig person, skal den gennemgås grundigt inden den bliver sendt til Lægemiddelstyrelsen. En høj kvalitet i oversættelsen vil lette sagsgangen og godkendelsen af ansøgningen.

Fremover vil Lægemiddelstyrelsen returnere SPC-forslag til ansøgeren, hvis kvaliteten af oversættelsen er for dårlig pga. for mange fejl, mangler og misforståelser. Først når vi har fået et nyt forslag til oversættelse, går vi videre med at behandle ansøgningen.

Lægemiddelstyrelsen ønsker i øvrigt at henvise til CMDh's guideline: Best Practice Guide on the submission of high quality national translations, gældende version.