Retningslinjer for indlægssedler og mærkning ved ansøgning om tilladelse til parallelimport

I henhold til Lægemiddelstyrelsens vejledning om parallelimport af lægemidler, kapitel 2, skal der sammen med en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel indsendes et udkast til indlægsseddel samt udkast til ydre og indre mærkning.

Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresuméet, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler med senere ændringer. Det er derfor vigtigt, at den indsendte indlægsseddel er i overensstemmelse med det senest opdaterede produktresumé.

Angiv det anvendte produktresumé

For at lette Lægemiddelstyrelsens sagsgang, henstiller vi til, at parallelimportøren i det elektroniske ansøgningsskema eller i følgebrevet vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse til parallelimport angiver, hvilket produktresumé indlægssedlen er lavet på baggrund af, inkl. dato for dette.

Markér ændringer i indlægsseddel og mærkning

Endvidere skal vi på det kraftigste opfordre til, at alle ændringer foretaget i indlægssedlen og mærkning til land 2 og efterfølgende lande, fremgår med markerede ændringer, så det tydeligt ses, hvilke ændringer der er foretaget i forhold til den senest indsendte indlægsseddel og mærkning.

Importører har ansvaret for løbende opdatering

Dette ændrer ikke ved parallelimportørens ansvar for løbende at opdatere indlægsseddel og mærkning i forhold til det senest modtagne produktresumé.

Hvor det er relevant, opfordrer vi også til at anføre i det elektroniske ansøgningsskema eller i følgebrevet, at indlægsseddel og mærkning er opdateret i henhold til eventuelle kommentarer modtaget i tidligere markedsføringstilladelser.