Sproglig gennemgang af produktinformation for centralt godkendte lægemidler

Når et lægemiddel får udstedt markedsføringstilladelse i den centrale procedure, foretager Lægemiddelstyrelsen en sproglig gennemgang af den produktinformation, som firmaerne leverer til læger og patienter (det vil sige, produktresumeer, mærkning og indlægssedler).

Den sproglige gennemgang følger EU's regler for levering og udformning af produktinformation og foregår som en løbende dialog med de enkelte firmaer.

Formålet med den sproglige gennemgang er at sikre og højne den sproglige standard i produktinformationen. Læs mere fra boksen til højre.

Lægemiddelstyrelsens arbejde er en del af det europæiske samarbejde på området, som blandt andet omfatter udarbejdelse af normer for udformning og præsentation af produktinformation.

Samarbejdet er organiseret af EMEA, hvor det udføres af repræsentanter fra EU´s medlemslande i "Working Group on Quality Review of Documents" (forkortet QRD), se boksen til højre.

Lægemiddelstyrelsen gennemgår firmaernes produktinformation ud fra en forventning om, at den lever op til følgende standarder:

• Standardoverskrifterne og standardteksterne på EMEA´s hjemmeside bliver fulgt, læs mere fra faktaboksen til højre.
• Indholdet i indlægssedlen stemmer overens med produktresumeet.
• Den danske oversættelse gengiver indholdet af den originale tekst korrekt.
• Ordvalg og brug af terminologi er konsistente.
• Produktresumeer, indlægssedler og mærkning fremstår på korrekt dansk.
• Formuleringer og ordvalg er tilpasset brugeren, herunder er indlægssedler altid skrevet i et letlæseligt sprog.
• I indlægssedlen er fagudtryk kun benyttet i det omfang, de er kendt af brugeren.

Lægemiddelstyrelsen kan komme med ændringsforslag til de oversættelser, firmaerne har indleveret. Den sproglige gennemgang følger EMEA´s fastlagte politik for QRD-gruppens arbejde.

Hvis Lægemiddelstyrelsen observerer talrige eller graverende forsømmelser i forhold til ovenstående standarder, kan vi anmode firmaet om at levere en komplet ny oversættelse. Normalt skal den nye oversættelse leveres inden for en uge.