Vejledning for deklaration af plantelægemidler

EU-vejledningen for deklaration af plantelægemidler trådte i kraft 1. februar 2008, og  revisionen af 11. marts 2010 trådte i kraft 1. oktober 2010.

Vejledningen - Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (11. marts 2010) - er publiceret på EMA's hjemmeside (se link i faktaboksen til højre).

Vejledningen gælder for plantelægemidler og er primært relevant for naturlægemidler, der indeholder droger og/eller drogetilberedninger som virksomme bestanddele samt for traditionelle plantelægemidler. Herudover vil den gælde for konventionelle lægemidler, der tilsvarende indeholder droger og/eller drogetilberedninger som virksomme bestanddele.

Formål og indhold

Som titlen indikerer, giver vejledningen retningslinjer for, hvordan forskellige typer af droger og drogetilberedninger i færdigvarer skal deklareres i produktresumeets (SPC'ets) punkt 2. De mere generelle regler for produktresumeets punkt 2 er beskrevet i følgende EU-vejledninger:

• A guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (humane lægemidler)
• Guideline on Summary of the Product Characteristics SPC - Pharmaceuticals (veterinære lægemidler)

samt i

• Lægemiddelstyrelsens vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brug.

Droger/drogetilberedninger er komplekse blandinger af indholdsstoffer. Karakterisering og deklaration af dem kan derfor gøres på forskellig vis, og der har tidligere været forskellige traditioner for dette, såvel EU-medlemsstaterne imellem som historisk set i de enkelte lande. Ved at have harmoniseret reglerne i EU, eksisterer der nu med vejledningen et værktøj, som blandt andet bruges i ansøgninger om lægemidler ansøgt efter EU-registreringsprocedurer (MRP og DCP). Desuden giver implementering af guidelinen en bedre mulighed for at sammenligne individuelle præparater, godkendt nationalt og europæisk.

Annex 1 til deklarationsvejledningen omfatter retningslinjer for deklarationer i indlægssedler og på etiketter for denne type lægemidler.

Implementering i Danmark for nye og godkendte præparater

Idet deklarationsvejledningen trådte i kraft 1. februar 2008, skal kravene heri opfyldes for registreringsansøgninger om plantelægemidler ansøgt fra og med denne dato.

For allerede nationalt godkendte plantelægemidler ønskes vejledningen også implementeret. I tilfælde af, at den nuværende, godkendte deklaration i SPC'et ikke er i overensstemmelse med vejledningen, kan ændring af deklarationen ansøges som en 'type II'-variation. Alternativt skal deklarationen ændres senest ved ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen. I begge tilfælde ønskes firmaets forslag til ændret deklaration indført i firmaets udkast til opdateret SPC.