Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2015
Vi beregner den totale sagsbehandlingstid for de 3 grupper af variationer:
Pr. 1. januar 2014 er kravene for de nationale sagsbehandlingstider ændret, for at ensrette kravene i forhold til variationer gennem de europæiske procedurer (gensidige anerkendelsesprocedure og central procedure).
Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde, for sager afsluttet efter den 1. januar 2014:
Sagsbehandlingstiden type IA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag (20 dage for sager afsluttet før 1. januar).
Sagsbehandlingstiden type IB: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop (95 dage for sager afsluttet før 1. januar 2014, dog måles der fra modtagelsesdato for ansøgningen).
Sagsbehandlingstiden type II: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop (185 dage for sager afsluttet før 1. januar).
Ansøgninger modtaget før de nye regler trådte i kraft tæller således med i opgørelserne efter de nye tider.
For fjerde kvartal 2015 er der følgende bemærkninger:
Type IA: I 2015 er andel af overholdte sager 77 %, mens det i 2014 var på 71 %.
Type IB: I 2015 er andel af overholdte sager 85 %, mens det i 2014 var på 78 %.
Type II: Siden 2013 har andelen af overholdte sager været omkring 50 %, hvilket skyldes at der afslutte s forholdsvis mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen. I 2015 er andel af overholdte sager 61 %, mens det i 2014 var på 44 %.
Generelt kan det siges om både type IB- og II-variationer at vi tidligere har haft vanskeligere ved at holde sagsbehandlingstiderne på det biologiske område i forhold til det kemiske område. Dette er ikke længere tilfældet. I stedet har vi i øjeblikket udfordringer på det kemiske område for type II variationer. Årsagen til dette skyldes modtagelse af mange kemiske variationer og nødvendigheden af prioritering af øvrige godkendelsesprocedurer. Der arbejdes på at få fjernet ophobningen af type II variationer, og i 2015 har vi nedsat ventetiden for de ældste type II variationer der afventer procedurestart, fra 23 måneder til 15 måneder.
Type IA
Status for sagsbehandlingstiden for type IA for 2015 tom. fjerde kvartal: 77 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 36 dage):
- Humane lægemidler: 76 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 38 dage
- Veterinære lægemidler: 91 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 22 dage
Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA variationer
Type IB
Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2015 tom. fjerde kvartal: 85 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 45 dage):
- Humane lægemidler: 85 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 45 dage
- Veterinære lægemidler: 85 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 44 dage
Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB variationer
Type II
Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2015 tom. fjerde kvartal: 61 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 171 dage):
- Humane lægemidler: 61 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 170 dage
- Veterinære lægemidler: 53 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 210 dage
Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer
Kontakt Send en mail for yderligere oplysninger.