Sagsbehandlings­tider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2015

Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:

Afsluttede sager

• Den totale sagsbehandlingstid
• Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
• Sagsbehandlingstiden i de resterende faser

Igangværende sager med afsluttet opstartsfase

• Sagsbehandlingstiden for disse

For fjerde kvartal 2015 er der følgende bemærkninger:

I 2015 er der afsluttet 36 sager, hvoraf 23 sager (64 %) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlingstid på 240 dage. I 2014 blev 67 % af sagerne afsluttet indenfor 240 dage, mens det i 2013 var 93 % af sagerne der blev afsluttet indenfor 240 dage.

Baggrunden for at andel af overholdte sager er faldet i 2014 og 2015 ift. 2013 er bl.a. at der er modtaget 28 % flere sager pr. år i 2014 og 2015 ift. 2013, hvilket giver et ekstra ressourcepres ifm. første assessment. Derudover har vi afsluttet 10 % flere sager pr. år i 2014 og 2015 ift. 2013, hvoraf der har været flere forsinkede sager end normalt.

Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).

Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager

Status for 2015 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 36 sager, fordelt på 23 sager for humane lægemidler og 13 sager for veterinære lægemidler.

Total for humane og veterinære lægemidler:

• 64 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 183 dage). 
• 69 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 26 dage).
• 67 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 157 dage).

Humane lægemidler:

• 78 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 144 dage). 
• 65 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage). 
• 74 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 122 dage).

Veterinære lægemidler:

• 38 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitligt 251 dage). 
• 77 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 32 dage).
• 54 % af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment- afslutningsfasen (gennemsnitligt 220 dage).

Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager

Se tabel 1-9 for Afsluttede sager

Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).

Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2015 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).

Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2015 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).

Sagsbehandlingstid for igangværende sager

Status for 2015 t.o.m. fjerde kvartal:

• Total for humane og veterinære lægemidler: 68 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 23 dage).
• Humane lægemidler: 71 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 22 dage). 
• Veterinære lægemidler: 33 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 40 dage).

Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager

 Se tabel 10-12 for procedurestartede sager

Baggrund for at måltallet på 30 dage ikke blev overholdt i 4 kvartal var, at 1 ansøgning beklageligvis ikke blev behandlet korrekt ved modtagelse og derved blev forsinket.

Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2015 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0).