Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler 2018

Opdateret 23. januar 2019

Sagsbehandlingstider for nye nationale ansøgninger om godkendelse af lægemidler beregnes efter følgende metode:

Afsluttede sager:

  • Den totale sagsbehandlingstid
  • Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen
  • Sagsbehandlingstiden i de resterende faser

Igangværende sager med afsluttet opstartsfase:

  • Sagsbehandlingstiden for disse

For fjerde kvartal 2018 er der følgende bemærkninger:

I 2018 har vi afsluttet 14 sager, hvoraf 12 sager (86%) overholder resultatkravet for den totale sagsbehandlignstid på 240 dage. I 2016 og 2017 blev hhv. 77% og 79% af sagerne afsluttet indenfor 240 dage.

Samtidig med den totale sagsbehandlingstid holder vi fortsat fokus på at overholde sagsbehandlingstiden for opstartsfasen og i figur 2 vises sagsbehandlingstiden for sager der har afsluttet opstartsfasen (dvs. tidspunkt for måling er når opstartsfasen afsluttes).

Total sagsbehandlingstid for afsluttede sager

Status for 2018 t.o.m. fjerde kvartal: Der er afsluttet 14 sager, alle for humane lægemidler.

Total for humane lægemidler:

86% af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 240 dage (gennemsnitlig 219 dage)

86% af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitlig 23 dage)

86% af sagerne overholder målet på 210 dage i assessment-afslutningsgasen (gennemsnitlig 196 dage)

Figur 1. Sagsbehandlingstider for afsluttede sager

Nye nationale ansøgninger 2018 - kalenderdage 1_DK

Se Tabel 1-9 for afsluttede sager

Den totale sagsbehandlingstid beregnes i forhold til målet på 240 dage mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstops).

Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2018 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0). 

Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2018 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop).

Sagsbehandlingstid for igangværende sager

Status for 2018 t.o.m. fjerde kvartal:

  • Total for humane og veterinære lægemidler: 94 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 11 dage).
  • Humane lægemidler: 93 % af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitligt 12 dage).
  • Veterinære lægemidler:100% af sagerne overholder resultatkravet på 30 dage i opstartsfasen (gennemsnitlig 0 dage)

Figur 2. Sagsbehandlingstider for procedurestartede sager

Nye nationale ansøgninger 2018 - kalenderdage 2_DK

Se Tabel 10-12 for procedurestartede sager

Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2018 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0). 

Kontakt GOD-validering@dkma.dk for yderligere oplysninger.

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.